Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG) w celu ochrony przełyku u pacjentów z rakiem płuc poddawanych radioterapii radialnej

25 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Badacze przeprowadzili badanie II fazy dotyczące ochrony przełyku przez terapię EGCG przed uszkodzeniami wywołanymi radioterapią. W celu zaobserwowania skuteczności EGCG, co tydzień rejestrowano toksyczność przełyku, stosując skalę ocen opartą na symptomatologii, zgodnie z systemem punktacji Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Zgłaszany przez pacjentów ból związany z zapaleniem przełyku mierzono za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) co tydzień od aplikacji EGCG do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii. Skale są tłumaczone na język chiński i opracowywane są przewodniki w języku chińskim instruujące, jak używać skal i przeprowadzać oceny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

83

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patologicznie udokumentowana LC
  • uznany za medycznie nieoperacyjnego stadium IIIA lub IIIB lub ograniczonego stadium drobnokomórkowego raka płuca
  • wiek ≥18 lat
  • Karnofsky'ego ≥70
  • odpowiednią czynność hematologiczną, wątrobową i nerkową
  • FEV1 > 800 cm3
  • średnia dawka przełykowa >20 Gy

Kryteria wykluczenia były następujące:

  • znana alergia lub nadwrażliwość na EGCG
  • ciąża lub laktacja
  • wcześniejsze naświetlanie klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa profilaktyczna EGCG
Lek: EGCG
EGCG (czystość ≥95% za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej; z Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) rozpuszcza się w 0,9% roztworze soli trzy razy dziennie. Za każdym razem tworzona jest nowa partia. W przypadku aplikacji do przełyku konieczne jest wielokrotne połknięcie 10 ml roztworu EGCG, aby zapewnić przedłużoną obecność leku w ścianach przełyku. Wybraliśmy dawkę 440 lmol/l jako zalecane stężenie dla tego badania, odnosząc się do naszego poprzedniego badania fazy I. Bezpośrednio na początku radioterapii roztwór EGCG podaje się do dwóch tygodni po zakończeniu radioterapii. Nie podaje się sterydów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, środków odurzających, środków miejscowo znieczulających ani innych terapii antybiotykowych/przeciwgrzybiczych, chyba że zapalenie przełyku uległo progresji do stopnia 4.
Lek: EGCG
EGCG (czystość ≥95% za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej; z Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) rozpuszcza się w 0,9% roztworze soli trzy razy dziennie. Za każdym razem tworzona jest nowa partia. W przypadku aplikacji do przełyku konieczne jest wielokrotne połknięcie 10 ml roztworu EGCG, aby zapewnić przedłużoną obecność leku w ścianach przełyku. Wybraliśmy dawkę 440 lmol/l jako zalecane stężenie dla tego badania, odnosząc się do naszego poprzedniego badania fazy I. Pacjenci rozpoczynają leczenie, gdy tylko wystąpi zapalenie przełyku stopnia 1 podczas radioterapii zgodnie z kryterium RTOG.
Eksperymentalny: grupa terapeutyczna EGCG
Lek: EGCG
EGCG (czystość ≥95% za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej; z Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) rozpuszcza się w 0,9% roztworze soli trzy razy dziennie. Za każdym razem tworzona jest nowa partia. W przypadku aplikacji do przełyku konieczne jest wielokrotne połknięcie 10 ml roztworu EGCG, aby zapewnić przedłużoną obecność leku w ścianach przełyku. Wybraliśmy dawkę 440 lmol/l jako zalecane stężenie dla tego badania, odnosząc się do naszego poprzedniego badania fazy I. Bezpośrednio na początku radioterapii roztwór EGCG podaje się do dwóch tygodni po zakończeniu radioterapii. Nie podaje się sterydów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, środków odurzających, środków miejscowo znieczulających ani innych terapii antybiotykowych/przeciwgrzybiczych, chyba że zapalenie przełyku uległo progresji do stopnia 4.
Lek: EGCG
EGCG (czystość ≥95% za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej; z Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) rozpuszcza się w 0,9% roztworze soli trzy razy dziennie. Za każdym razem tworzona jest nowa partia. W przypadku aplikacji do przełyku konieczne jest wielokrotne połknięcie 10 ml roztworu EGCG, aby zapewnić przedłużoną obecność leku w ścianach przełyku. Wybraliśmy dawkę 440 lmol/l jako zalecane stężenie dla tego badania, odnosząc się do naszego poprzedniego badania fazy I. Pacjenci rozpoczynają leczenie, gdy tylko wystąpi zapalenie przełyku stopnia 1 podczas radioterapii zgodnie z kryterium RTOG.
Komparator placebo: konwencjonalna grupa terapeutyczna
Lek: mLDG
mLDG (lidokaina 0,16 mg/ml, deksametazon 0,02 mg/ml i gentamycyna 0,16 mg/ml) rozpuszczona w 0,9% roztworze soli fizjologicznej podawano trzy razy dziennie. Pacjentom podawano doustnie roztwór mLDG i rozpoczynano leczenie, gdy tylko podczas radioterapii wystąpiło zapalenie przełyku stopnia 1. zgodnie z kryterium RTOG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyższość EGCG w zmniejszaniu zapalenia przełyku stopnia II oceniana na podstawie wyników RTOG u pacjentów z rakiem płuc otrzymujących radioterapię
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie zapisany na okres próbny trwający 8-9 tygodni
Każdy pacjent zostanie zapisany na okres próbny trwający 8-9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyższość EGCG w obniżaniu stężenia czynników zapalnych w surowicy u chorych na raka płuca poddanych radioterapii
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie zapisany na okres próbny trwający 8-9 tygodni
Każdy pacjent zostanie zapisany na okres próbny trwający 8-9 tygodni
Poprawa jakości życia dzięki zastosowaniu EGCG w leczeniu popromiennego zapalenia przełyku u chorego na raka płuca.
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie zapisany na okres próbny trwający 8-9 tygodni
Każdy pacjent zostanie zapisany na okres próbny trwający 8-9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTEEC-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na EGCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj