Studie av Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) for beskyttelse av spiserøret hos pasienter med lungekreft som får radial strålebehandling

Eksperimentell: profylaktisk EGCG-gruppe

Legemiddel: EGCG

EGCG (renhet ≥95 % ved høytrykksvæskekromatografi; fra Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) løses opp i 0,9 % saltvannsløsning tre ganger daglig. En ny batch lages hver gang. For øsofaguspåføring er gjentatt svelging av 10 ml av EGCG-løsningen uunnværlig for å sikre langvarig tilstedeværelse av medikament i esophageal-veggene. Vi velger en dose på 440 lmol/L som anbefalt konsentrasjon for denne studien ved å referere til vår tidligere fase I-studie. Umiddelbart i begynnelsen av strålebehandlingen gis EGCG-løsningen inntil to uker etter avsluttet strålebehandling. Steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, narkotika, lokalbedøvelse eller annen antibiotika/antifungal behandling gis ikke med mindre øsofagitt har utviklet seg til grad 4.

Legemiddel: EGCG

EGCG (renhet ≥95 % ved høytrykksvæskekromatografi; fra Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) løses opp i 0,9 % saltvannsløsning tre ganger daglig. En ny batch lages hver gang. For øsofaguspåføring er gjentatt svelging av 10 ml av EGCG-løsningen uunnværlig for å sikre langvarig tilstedeværelse av medikament i esophageal-veggene. Vi velger en dose på 440 lmol/L som anbefalt konsentrasjon for denne studien ved å referere til vår tidligere fase I-studie. Pasienter begynner med medisiner så snart grad 1 øsofagitt oppstod under stråling i henhold til RTOG-kriteriet.

Eksperimentell: terapeutisk EGCG-gruppe

Legemiddel: EGCG

EGCG (renhet ≥95 % ved høytrykksvæskekromatografi; fra Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) løses opp i 0,9 % saltvannsløsning tre ganger daglig. En ny batch lages hver gang. For øsofaguspåføring er gjentatt svelging av 10 ml av EGCG-løsningen uunnværlig for å sikre langvarig tilstedeværelse av medikament i esophageal-veggene. Vi velger en dose på 440 lmol/L som anbefalt konsentrasjon for denne studien ved å referere til vår tidligere fase I-studie. Umiddelbart i begynnelsen av strålebehandlingen gis EGCG-løsningen inntil to uker etter avsluttet strålebehandling. Steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, narkotika, lokalbedøvelse eller annen antibiotika/antifungal behandling gis ikke med mindre øsofagitt har utviklet seg til grad 4.

Legemiddel: EGCG

EGCG (renhet ≥95 % ved høytrykksvæskekromatografi; fra Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) løses opp i 0,9 % saltvannsløsning tre ganger daglig. En ny batch lages hver gang. For øsofaguspåføring er gjentatt svelging av 10 ml av EGCG-løsningen uunnværlig for å sikre langvarig tilstedeværelse av medikament i esophageal-veggene. Vi velger en dose på 440 lmol/L som anbefalt konsentrasjon for denne studien ved å referere til vår tidligere fase I-studie. Pasienter begynner med medisiner så snart grad 1 øsofagitt oppstod under stråling i henhold til RTOG-kriteriet.

Placebo komparator: konvensjonell terapigruppe

Legemiddel: mLDG

mLDG (lidokain 0,16 mg/ml, deksametason 0,02 mg/ml og gentamycin 0,16 mg/ml) oppløst i 0,9 % saltvannsløsning ble administrert tre ganger daglig. Pasientene fikk oral mLDG-løsning, og begynte med medisinering så snart grad 1-øsofagitt oppstod under stråling i henhold til RTOG-kriteriet.

Overlegenhet av EGCG når det gjelder å redusere grad II øsofagitt, vurdert av RTOG-score hos pasienter med lungekreft som mottar stråling

Overlegenhet av EGCG når det gjelder å redusere serum inflammatoriske faktorer hos pasienter med lungekreft som mottar stråling

Forbedret livskvalitet med bruk av EGCG for behandling av stråleøsofagitt hos pasienter med lungekreft.