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Estudio de epigalocatequina-3-galato (EGCG) para la protección del esófago en pacientes con cáncer de pulmón que reciben radioterapia radial

25 de abril de 2020 actualizado por: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Los investigadores realizaron este estudio de fase II sobre la protección del esófago con la terapia EGCG del daño inducido por la radioterapia. Para observar la eficacia de EGCG, la toxicidad esofágica se registró semanalmente utilizando una escala de clasificación basada en la sintomatología, siguiendo el sistema de puntuación del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG). El dolor relacionado con la esofagitis informado por el paciente se midió mediante la escala de calificación numérica (NRS) cada semana desde la aplicación de EGCG hasta 2 semanas después del final de la radioterapia. Las escalas se traducen al chino y se desarrollan guías en chino que instruyen cómo usar las escalas y realizar las evaluaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

83

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LC documentado patológicamente
  • considerado médicamente inoperable en estadio IIIA o estadio IIIB o cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado
  • edad ≥18 años
  • Karnofsky ≥70
  • función hematológica, hepática y renal adecuada
  • FEV1 > 800 cc
  • dosis esofágica media >20 Gy

Los criterios de exclusión fueron los siguientes:

  • una alergia conocida o hipersensibilidad a EGCG
  • embarazo o lactancia
  • radiación previa al tórax

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo EGCG profiláctico
Droga: EGCG
Se disuelve EGCG (pureza ≥95 % por cromatografía líquida de alta presión; de Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) en solución salina al 0,9 % tres veces al día. Cada vez se prepara un lote nuevo. Para la aplicación esofágica, es indispensable la deglución repetida de 10 ml de la solución EGCG para asegurar la presencia prolongada del fármaco en las paredes esofágicas. Elegimos una dosis de 440 lmol/L como la concentración recomendada para este estudio haciendo referencia a nuestro estudio de fase I anterior. Inmediatamente al comienzo de la radioterapia, la solución de EGCG se administra hasta dos semanas después de completar la radioterapia. No se administran esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, narcóticos, anestésicos locales u otra terapia con antibióticos/antimicóticos a menos que la esofagitis progrese a grado 4.
Droga: EGCG
Se disuelve EGCG (pureza ≥95 % por cromatografía líquida de alta presión; de Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) en solución salina al 0,9 % tres veces al día. Cada vez se prepara un lote nuevo. Para la aplicación esofágica, es indispensable la deglución repetida de 10 ml de la solución EGCG para asegurar la presencia prolongada del fármaco en las paredes esofágicas. Elegimos una dosis de 440 lmol/L como la concentración recomendada para este estudio haciendo referencia a nuestro estudio de fase I anterior. Los pacientes comienzan a tomar medicamentos tan pronto como ocurre esofagitis de grado 1 durante la radiación según el criterio RTOG.
Experimental: grupo EGCG terapéutico
Droga: EGCG
Se disuelve EGCG (pureza ≥95 % por cromatografía líquida de alta presión; de Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) en solución salina al 0,9 % tres veces al día. Cada vez se prepara un lote nuevo. Para la aplicación esofágica, es indispensable la deglución repetida de 10 ml de la solución EGCG para asegurar la presencia prolongada del fármaco en las paredes esofágicas. Elegimos una dosis de 440 lmol/L como la concentración recomendada para este estudio haciendo referencia a nuestro estudio de fase I anterior. Inmediatamente al comienzo de la radioterapia, la solución de EGCG se administra hasta dos semanas después de completar la radioterapia. No se administran esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, narcóticos, anestésicos locales u otra terapia con antibióticos/antimicóticos a menos que la esofagitis progrese a grado 4.
Droga: EGCG
Se disuelve EGCG (pureza ≥95 % por cromatografía líquida de alta presión; de Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) en solución salina al 0,9 % tres veces al día. Cada vez se prepara un lote nuevo. Para la aplicación esofágica, es indispensable la deglución repetida de 10 ml de la solución EGCG para asegurar la presencia prolongada del fármaco en las paredes esofágicas. Elegimos una dosis de 440 lmol/L como la concentración recomendada para este estudio haciendo referencia a nuestro estudio de fase I anterior. Los pacientes comienzan a tomar medicamentos tan pronto como ocurre esofagitis de grado 1 durante la radiación según el criterio RTOG.
Comparador de placebos: grupo de terapia convencional
Droga: mlDG
Se administró mLDG (lidocaína 0,16 mg/mL, dexametasona 0,02 mg/mL y gentamicina 0,16 mg/mL) disueltos en solución salina al 0,9% tres veces al día. Los pacientes recibieron solución oral de mLDG y comenzaron los medicamentos tan pronto como se produjo la esofagitis de grado 1 durante la radiación de acuerdo con el criterio RTOG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Superioridad de EGCG en la reducción de la esofagitis de grado II evaluada mediante puntajes RTOG en pacientes con cáncer de pulmón que reciben radiación
Periodo de tiempo: Cada paciente será inscrito para un ensayo de 8-9 semanas
Cada paciente será inscrito para un ensayo de 8-9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Superioridad de EGCG en la disminución de los factores inflamatorios séricos en pacientes con cáncer de pulmón que reciben radiación
Periodo de tiempo: Cada paciente será inscrito para un ensayo de 8-9 semanas
Cada paciente será inscrito para un ensayo de 8-9 semanas
Mejor calidad de vida con el uso de EGCG para el tratamiento de la esofagitis por radiación en pacientes con cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: Cada paciente será inscrito para un ensayo de 8-9 semanas
Cada paciente será inscrito para un ensayo de 8-9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GTEEC-2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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