表没食子儿茶素-3-没食子酸酯（EGCG）对肺癌放疗患者食管保护作用的研究
2020年4月25日 更新者：Han Xi Zhao、Shandong Cancer Hospital and Institute
研究人员进行了 EGCG 疗法保护食管免受放疗引起的损伤的 II 期研究。
为了观察 EGCG 的有效性，根据放射治疗肿瘤组 (RTOG) 评分系统，每周使用基于症状学的分级量表记录食管毒性。
从应用 EGCG 到放射治疗结束后 2 周，每周使用数字评定量表 (NRS) 测量患者报告的与食管炎相关的疼痛。
量表被翻译成中文，并制定了中文指南，指导如何使用量表和进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
83
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理记录的LC
- 认为医学上不能手术的 IIIA 期或 IIIB 期或局限期小细胞肺癌
- 年龄≥18岁
- 卡诺夫斯基≥70
- 足够的血液学、肝肾功能
- FEV1 > 800 立方厘米
- 平均食管剂量 >20 Gy
排除标准如下：
- 已知对 EGCG 过敏或过敏
- 怀孕或哺乳
- 先前对胸部的辐射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预防性EGCG组
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EGCG（高压液相色谱法纯度≥95%；宁波和普生物科技有限公司）用0.9%生理盐水溶解，一日3次。
每次组成一个新的批次。
对于食道应用，反复吞咽 10 毫升 EGCG 溶液是必不可少的，以确保药物在食道壁的长期存在。
参考我们之前的I期研究，我们选择440 lmol/L的剂量作为本次研究的推荐浓度。
在放疗开始时立即给予 EGCG 溶液，直至放疗完成后两周。
除非食管炎进展到 4 级，否则不给予类固醇、非甾体抗炎药、麻醉剂、局部麻醉剂或其他抗生素/抗真菌治疗。
EGCG（高压液相色谱法纯度≥95%；宁波和普生物科技有限公司）用0.9%生理盐水溶解，一日3次。
每次组成一个新的批次。
对于食道应用，反复吞咽 10 毫升 EGCG 溶液是必不可少的，以确保药物在食道壁的长期存在。
参考我们之前的I期研究，我们选择440 lmol/L的剂量作为本次研究的推荐浓度。
根据 RTOG 标准，患者在放疗期间一旦发生 1 级食管炎就开始用药。
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实验性的：治疗性EGCG组
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EGCG（高压液相色谱法纯度≥95%；宁波和普生物科技有限公司）用0.9%生理盐水溶解，一日3次。
每次组成一个新的批次。
对于食道应用，反复吞咽 10 毫升 EGCG 溶液是必不可少的，以确保药物在食道壁的长期存在。
参考我们之前的I期研究，我们选择440 lmol/L的剂量作为本次研究的推荐浓度。
在放疗开始时立即给予 EGCG 溶液，直至放疗完成后两周。
除非食管炎进展到 4 级，否则不给予类固醇、非甾体抗炎药、麻醉剂、局部麻醉剂或其他抗生素/抗真菌治疗。
EGCG（高压液相色谱法纯度≥95%；宁波和普生物科技有限公司）用0.9%生理盐水溶解，一日3次。
每次组成一个新的批次。
对于食道应用，反复吞咽 10 毫升 EGCG 溶液是必不可少的，以确保药物在食道壁的长期存在。
参考我们之前的I期研究，我们选择440 lmol/L的剂量作为本次研究的推荐浓度。
根据 RTOG 标准，患者在放疗期间一旦发生 1 级食管炎就开始用药。
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安慰剂比较：常规治疗组
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mLDG（利多卡因 0.16mg/mL、地塞米松 0.02mg/mL 和庆大霉素 0.16mg/mL）溶解在 0.9% 盐水溶液中，每天给药 3 次。
给予患者口服mLDG溶液，并根据RTOG标准在放射期间一旦发生1级食管炎就开始药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 RTOG 评分评估接受放疗的肺癌患者，EGCG 在减少 II 级食管炎方面的优势
大体时间：每位患者都将参加 8-9 周的试验
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每位患者都将参加 8-9 周的试验
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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EGCG降低肺癌放疗患者血清炎症因子的优势
大体时间：每位患者都将参加 8-9 周的试验
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每位患者都将参加 8-9 周的试验
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使用 EGCG 治疗肺癌患者的放射性食管炎可改善生活质量。
大体时间：每位患者都将参加 8-9 周的试验
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每位患者都将参加 8-9 周的试验
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ligang Xing, MD,PhD、Shandong Cancer Hospital and Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月13日
首次发布 (估计)
2015年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月25日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心电图的临床试验
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