Estudo da epigalocatequina-3-galato (EGCG) para proteção do esôfago em pacientes com câncer de pulmão recebendo radioterapia radial
25 de abril de 2020 atualizado por: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Os investigadores conduziram este estudo de fase II da proteção da terapia de EGCG do esôfago contra danos induzidos por radioterapia.
A fim de observar a eficácia do EGCG, a toxicidade esofágica foi registrada semanalmente usando uma escala de classificação baseada na sintomatologia, seguindo o sistema de pontuação do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
A dor relatada pelo paciente relacionada à esofagite foi medida usando a escala de avaliação numérica (NRS) toda semana desde a aplicação do EGCG até 2 semanas após o término da radioterapia.
As escalas são traduzidas para o chinês e são desenvolvidos guias em chinês que ensinam como usar as escalas e realizar as avaliações.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
83
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LC documentado patologicamente
- considerado clinicamente inoperável estágio IIIA ou estágio IIIB ou câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado
- idade ≥18 anos
- Karnofsky ≥70
- função hematológica, hepática e renal adequada
- VEF1 > 800 cc
- dose média no esôfago >20 Gy
Os critérios de exclusão foram os seguintes:
- uma alergia conhecida ou hipersensibilidade ao EGCG
- gravidez ou lactação
- radiação prévia para o tórax
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo EGCG profilático
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EGCG (pureza≥95% por cromatografia líquida de alta pressão; de Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) é dissolvido em solução salina a 0,9% três vezes ao dia.
Um novo lote é feito a cada vez.
Para aplicação esofágica, a deglutição repetida de 10 ml da solução de EGCG é indispensável para assegurar a permanência prolongada do fármaco nas paredes esofágicas.
Escolhemos uma dose de 440 lmol/L como a concentração recomendada para este estudo, referindo-nos ao nosso estudo anterior de fase I.
Imediatamente no início da radioterapia, a solução de EGCG é administrada até duas semanas após o término da radioterapia.
Esteroides, anti-inflamatórios não esteroides, narcóticos, anestésicos locais ou outra terapia antibiótica/antifúngica não são administrados, a menos que a esofagite tenha progredido para grau 4.
EGCG (pureza≥95% por cromatografia líquida de alta pressão; de Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) é dissolvido em solução salina a 0,9% três vezes ao dia.
Um novo lote é feito a cada vez.
Para aplicação esofágica, a deglutição repetida de 10 ml da solução de EGCG é indispensável para assegurar a permanência prolongada do fármaco nas paredes esofágicas.
Escolhemos uma dose de 440 lmol/L como a concentração recomendada para este estudo, referindo-nos ao nosso estudo anterior de fase I.
Os pacientes iniciam a medicação assim que ocorre esofagite de grau 1 durante a radiação de acordo com o critério RTOG.
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Experimental: grupo EGCG terapêutico
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EGCG (pureza≥95% por cromatografia líquida de alta pressão; de Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) é dissolvido em solução salina a 0,9% três vezes ao dia.
Um novo lote é feito a cada vez.
Para aplicação esofágica, a deglutição repetida de 10 ml da solução de EGCG é indispensável para assegurar a permanência prolongada do fármaco nas paredes esofágicas.
Escolhemos uma dose de 440 lmol/L como a concentração recomendada para este estudo, referindo-nos ao nosso estudo anterior de fase I.
Imediatamente no início da radioterapia, a solução de EGCG é administrada até duas semanas após o término da radioterapia.
Esteroides, anti-inflamatórios não esteroides, narcóticos, anestésicos locais ou outra terapia antibiótica/antifúngica não são administrados, a menos que a esofagite tenha progredido para grau 4.
EGCG (pureza≥95% por cromatografia líquida de alta pressão; de Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) é dissolvido em solução salina a 0,9% três vezes ao dia.
Um novo lote é feito a cada vez.
Para aplicação esofágica, a deglutição repetida de 10 ml da solução de EGCG é indispensável para assegurar a permanência prolongada do fármaco nas paredes esofágicas.
Escolhemos uma dose de 440 lmol/L como a concentração recomendada para este estudo, referindo-nos ao nosso estudo anterior de fase I.
Os pacientes iniciam a medicação assim que ocorre esofagite de grau 1 durante a radiação de acordo com o critério RTOG.
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Comparador de Placebo: grupo de terapia convencional
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mLDG (lidocaína 0,16mg/mL, dexametasona 0,02mg/mL e gentamicina 0,16mg/mL) dissolvido em solução salina 0,9% foi administrado três vezes ao dia.
Os pacientes receberam solução oral de mLDG e começaram a medicação assim que a esofagite de grau 1 ocorreu durante a radiação de acordo com o critério RTOG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Superioridade do EGCG na redução da esofagite de Grau II, conforme avaliado pelos escores RTOG em pacientes com câncer de pulmão recebendo radiação
Prazo: Cada paciente será inscrito para um teste de 8 a 9 semanas
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Cada paciente será inscrito para um teste de 8 a 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Superioridade do EGCG na redução dos fatores inflamatórios séricos em pacientes com câncer de pulmão recebendo radiação
Prazo: Cada paciente será inscrito para um teste de 8 a 9 semanas
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Cada paciente será inscrito para um teste de 8 a 9 semanas
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Melhoria da qualidade de vida com o uso de EGCG para tratamento de esofagite por radiação em pacientes com câncer de pulmão.
Prazo: Cada paciente será inscrito para um teste de 8 a 9 semanas
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Cada paciente será inscrito para um teste de 8 a 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Gastroenterite
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Esofagite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Agentes Antimutagênicos
- Galato de epigalocatequina
Outros números de identificação do estudo
- GTEEC-2015
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