乳糜胸の治療のために調整脂肪母乳を与えられた乳児の成長を最適化する
2021年8月31日 更新者：Deborah O'Connor、The Hospital for Sick Children
心臓胸部手術後の乳糜胸の治療のために調整脂肪母乳を与えられた乳児の成長を最適化する
母乳は、乳児の栄養に関する参照規範基準です。
乳糜胸と診断された乳児は、長鎖トリグリセリド（LCT）が存在するため、母乳の提供を一時的に中止する必要があります。
その代わりに乳び胸の治療として、中鎖トリグリセリド（MCT）を多く含む治療用調合乳が乳児に処方されます。
家族や医療提供者は、乳糜胸の治療法として、変更された脂肪形態の母乳を使用することに関心を持っています.
この研究では、乳糜胸の 2 つの栄養強化調整脂肪母乳 (MFBM) 治療のいずれかを受けている乳児の成長を評価します。
提案された栄養強化方法のいずれかが成長をサポートする場合、MFBM は SickKids の乳児の標準的な乳糜胸治療オプションになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓胸部手術後の乳糜胸の確定診断
- 外科手術の3日前に母乳から50％以上の飼料を摂取していた
- 親/介護者は、乳糜胸治療中も母乳を提供し続けたいと考えています
除外基準:
- 先天性、閉塞性、または外傷性のいずれかに分類される乳糜胸の診断で、心臓胸部手術を受けていないもの
- 患者は、成長に影響を与える染色体異常を持っています（つまり、 21トリソミー、18トリソミーなど）
- 母乳から50％未満の飼料を摂取している患者（または母親に母乳を提供する意思がない）
- 親/介護者/家族のどちらも英語で効果的にコミュニケーションをとることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ターゲット要塞
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実験的：より高い初期濃度
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アクティブコンパレータ：Portagen の成長に関するリファレンス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長 - 体重
時間枠：乳糜胸治療中（平均6週間）;毎日病院で。毎週通院
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年齢別体重の Z スコア
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乳糜胸治療中（平均6週間）;毎日病院で。毎週通院
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成長 - 長さ
時間枠：乳糜胸治療中（平均6週間）;病院で毎日計算されます。毎週通院
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年齢に対する長さの z スコア
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乳糜胸治療中（平均6週間）;病院で毎日計算されます。毎週通院
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成長 - 頭囲
時間枠：乳糜胸治療中（平均6週間）;病院で毎日計算されます。毎週通院
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年齢ごとの頭囲の z スコア
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乳糜胸治療中（平均6週間）;病院で毎日計算されます。毎週通院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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飼料摂取量
時間枠：乳糜胸治療中（平均6週間）;病院で毎日計算されます。毎週通院
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乳糜胸治療中（平均6週間）;病院で毎日計算されます。毎週通院
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エネルギー摂取量
時間枠：乳糜胸治療中（平均6週間）;病院で毎日計算されます。毎週通院
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乳糜胸治療中（平均6週間）;病院で毎日計算されます。毎週通院
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タンパク質摂取量
時間枠：乳糜胸治療中（平均6週間）;病院で毎日計算されます。毎週通院
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乳糜胸治療中（平均6週間）;病院で毎日計算されます。毎週通院
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固形物摂取量（タイプ、はかり（CS2000;オーハウス）を用いて家庭で測定したグラム数）
時間枠：乳糜胸治療中（平均6週間）;毎日病院で。毎週通院
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乳糜胸治療中（平均6週間）;毎日病院で。毎週通院
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胸腔ドレナージ量
時間枠：乳糜胸治療中（平均6週間）;毎日病院で
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ミリリットル/キロ/日
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乳糜胸治療中（平均6週間）;毎日病院で
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胸腔ドレナージの期間
時間枠：乳糜胸治療中（平均6週間）;毎日病院で
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術後日数で測定
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乳糜胸治療中（平均6週間）;毎日病院で
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罹患率 - 再入院
時間枠：乳糜胸治療中（平均6週間）
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乳糜胸治療中（平均6週間）
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罹患率 - 乳び液の再蓄積
時間枠：乳糜胸治療中（平均6週間）
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乳糜胸治療中（平均6週間）
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罹患率 - 重大な有害事象の発生率
時間枠：乳糜胸治療中（平均6週間）
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乳糜胸治療中（平均6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah L O'Connor, PhD RD、The Hospital for Sick Children
- 主任研究者：Jennifer Russell, MD、The Hospital for Sick Children
- 主任研究者：Sara DiLauro, MSc(c) RD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kocel SL, Russell J, O'Connor DL. Fat-Modified Breast Milk Resolves Chylous Pleural Effusion in Infants With Postsurgical Chylothorax but Is Associated With Slow Growth. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 May;40(4):543-51. doi: 10.1177/0148607114566464. Epub 2015 Jan 5.
- DiLauro S, Russell J, McCrindle BW, Tomlinson C, Unger S, O'Connor DL. Growth of cardiac infants with post-surgical chylothorax can be supported using modified fat breast milk with proactive nutrient-enrichment and advancement feeding protocols; an open-label trial. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:19-27. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.05.001. Epub 2020 May 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。