优化接受改良脂肪母乳治疗乳糜胸的婴儿的生长
2021年8月31日 更新者：Deborah O'Connor、The Hospital for Sick Children
接受改良脂肪母乳治疗心胸外科手术后乳糜胸的婴儿的生长优化
母乳是婴儿喂养的参考规范标准。
当婴儿被诊断患有乳糜胸时，由于存在导致持续性乳糜排出的长链甘油三酯 (LCT)，因此必须暂时停止提供母乳。
取而代之的是，给婴儿开具高含量中链甘油三酯 (MCT) 治疗配方来治疗乳糜胸。
家庭和医疗保健提供者有兴趣使用改良脂肪形式的母乳来治疗乳糜胸。
本研究将评估接受两种营养丰富的改良脂肪母乳 (MFBM) 治疗乳糜胸中的一种的婴儿的生长情况。
如果所提议的营养丰富方法中的任何一种都支持生长，MFBM 将成为 SickKids 婴儿的标准乳糜胸治疗选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心胸外科手术后乳糜胸的确诊
- 之前在手术前 3 天接受过至少 50% 的母乳喂养
- 父母/照顾者希望在乳糜胸治疗期间继续提供母乳
排除标准：
- 乳糜胸的诊断分类为先天性、阻塞性或外伤性，不在心胸外科手术后
- 患者有影响生长的染色体异常（即 21 三体、18 三体等）
- 接受不到 50% 母乳喂养的患者（或母亲无意提供母乳）
- 父母/照顾者/家庭成员均无法用英语进行有效沟通
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：目标防御工事
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实验性的：更高的初始浓度
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有源比较器：Portagen 生长参考
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成长-体重
大体时间：在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）；每天在医院；每周门诊
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年龄别体重的 z 分数
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在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）；每天在医院；每周门诊
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增长 - 长度
大体时间：在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）；在医院每天计算；每周门诊
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年龄别长度的 z 分数
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在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）；在医院每天计算；每周门诊
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成长-头围
大体时间：在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）；在医院每天计算；每周门诊
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年龄别头围的 z 分数
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在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）；在医院每天计算；每周门诊
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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采食量
大体时间：在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）；在医院每天计算；每周门诊
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在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）；在医院每天计算；每周门诊
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能量摄入
大体时间：在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）；在医院每天计算；每周门诊
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在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）；在医院每天计算；每周门诊
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蛋白质摄入量
大体时间：在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）；在医院每天计算；每周门诊
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在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）；在医院每天计算；每周门诊
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固体食物摄入量（类型，在家中使用秤（CS2000；Ohaus）测量的克数）
大体时间：在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）；每天在医院；每周门诊
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在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）；每天在医院；每周门诊
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胸管引流量
大体时间：在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）；每天在医院
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毫升/公斤/天
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在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）；每天在医院
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胸管引流时间
大体时间：在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）；每天在医院
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在术后几天测量
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在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）；每天在医院
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发病率 - 再次入院
大体时间：在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）
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在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）
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发病率 - 乳糜液再积聚
大体时间：在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）
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在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）
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发病率——严重不良事件的发生率
大体时间：在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）
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在整个乳糜胸治疗期间（平均 6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah L O'Connor, PhD RD、The Hospital for Sick Children
- 首席研究员：Jennifer Russell, MD、The Hospital for Sick Children
- 首席研究员：Sara DiLauro, MSc(c) RD、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kocel SL, Russell J, O'Connor DL. Fat-Modified Breast Milk Resolves Chylous Pleural Effusion in Infants With Postsurgical Chylothorax but Is Associated With Slow Growth. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 May;40(4):543-51. doi: 10.1177/0148607114566464. Epub 2015 Jan 5.
- DiLauro S, Russell J, McCrindle BW, Tomlinson C, Unger S, O'Connor DL. Growth of cardiac infants with post-surgical chylothorax can be supported using modified fat breast milk with proactive nutrient-enrichment and advancement feeding protocols; an open-label trial. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:19-27. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.05.001. Epub 2020 May 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月13日
首次发布 (估计)
2015年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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