Optimera tillväxten hos spädbarn som får modifierad fet bröstmjölk för behandling av Chylothorax
31 augusti 2021 uppdaterad av: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Optimera tillväxten hos spädbarn som får modifierad fet bröstmjölk för behandling av chylothorax efter hjärt-thoraxkirurgi
Bröstmjölk är den normativa referensstandarden för spädbarnsmatning.
När ett spädbarn diagnostiseras med chylothorax måste tillförseln av bröstmjölk tillfälligt avbrytas på grund av närvaron av långkedjiga triglycerider (LCT) som bidrar till ihållande kylös dränering.
I stället ordineras spädbarnet en terapeutisk formel med hög halt av medelkedjiga triglycerider (MCT) som behandling för chylothorax.
Familjer och vårdgivare är intresserade av att använda bröstmjölk, i en modifierad fettform, som behandling för chylothorax istället.
Denna studie kommer att bedöma tillväxten hos spädbarn som får en av två näringsberikade modifierad bröstmjölk (MFBM) behandlingar för chylothorax.
Om någon av de föreslagna näringsberikningsmetoderna stödjer tillväxt, kommer MFBM att bli ett standardalternativ för behandling av chylothorax för spädbarn på SickKids.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av chylothorax efter hjärtkirurgi
- tidigare fått minst 50 % av maten från bröstmjölk 3 dagar före kirurgiskt ingrepp
- föräldrar/vårdgivare vill fortsätta att ge bröstmjölk under behandling med chylothorax
Exklusions kriterier:
- diagnoser av chylothorax klassificerade som antingen medfödda, obstruktiva eller traumatiska som inte följer kardiotorakkirurgi
- patienten har en kromosomavvikelse som påverkar tillväxten (dvs. Trisomi 21, Trisomi 18 etc.)
- patient som får mindre än 50 % av maten från bröstmjölk (eller mamma har inte för avsikt att ge bröstmjölk)
- varken förälder/vårdgivare/familjemedlem kan kommunicera effektivt på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Target Fortification
|
|
|
Experimentell: Högre initialkoncentration
|
|
|
Aktiv komparator: Portagen Growth Reference
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxt - vikt
Tidsram: Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor); dagligen på sjukhus; veckovis som öppenvård
|
z-poäng för vikt för ålder
|
Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor); dagligen på sjukhus; veckovis som öppenvård
|
|
Tillväxt - längd
Tidsram: Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor); beräknas dagligen på sjukhus; veckovis som öppenvård
|
z-poäng för längd för ålder
|
Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor); beräknas dagligen på sjukhus; veckovis som öppenvård
|
|
Tillväxt - huvudomkrets
Tidsram: Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor); beräknas dagligen på sjukhus; veckovis som öppenvård
|
z-poäng för huvudomkrets för ålder
|
Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor); beräknas dagligen på sjukhus; veckovis som öppenvård
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fodervolymintag
Tidsram: Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor); beräknas dagligen på sjukhus; veckovis som öppenvård
|
Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor); beräknas dagligen på sjukhus; veckovis som öppenvård
|
|
|
Energiintag
Tidsram: Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor); beräknas dagligen på sjukhus; veckovis som öppenvård
|
Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor); beräknas dagligen på sjukhus; veckovis som öppenvård
|
|
|
Proteinintag
Tidsram: Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor); beräknas dagligen på sjukhus; veckovis som öppenvård
|
Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor); beräknas dagligen på sjukhus; veckovis som öppenvård
|
|
|
Fast födointag (typ, gram hemma mätt med en våg (CS2000; Ohaus))
Tidsram: Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor); dagligen på sjukhus; veckovis som öppenvård
|
Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor); dagligen på sjukhus; veckovis som öppenvård
|
|
|
Volym av dränering av bröströret
Tidsram: Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor); dagligen på sjukhus
|
ml/kg/dag
|
Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor); dagligen på sjukhus
|
|
Varaktighet av dränering av brösttub
Tidsram: Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor); dagligen på sjukhus
|
mätt i postoperativa dagar
|
Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor); dagligen på sjukhus
|
|
Sjukdomar - återinläggning på sjukhus
Tidsram: Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor)
|
Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor)
|
|
|
Sjukligheter - återackumulering av kylös vätska
Tidsram: Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor)
|
Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor)
|
|
|
Morbiditeter - förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor)
|
Under hela behandling med chylothorax (i genomsnitt 6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Huvudutredare: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
- Huvudutredare: Sara DiLauro, MSc(c) RD, The Hospital for Sick Children
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kocel SL, Russell J, O'Connor DL. Fat-Modified Breast Milk Resolves Chylous Pleural Effusion in Infants With Postsurgical Chylothorax but Is Associated With Slow Growth. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 May;40(4):543-51. doi: 10.1177/0148607114566464. Epub 2015 Jan 5.
- DiLauro S, Russell J, McCrindle BW, Tomlinson C, Unger S, O'Connor DL. Growth of cardiac infants with post-surgical chylothorax can be supported using modified fat breast milk with proactive nutrient-enrichment and advancement feeding protocols; an open-label trial. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:19-27. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.05.001. Epub 2020 May 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000048134
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Chylothorax
-
Sheba Medical CenterOkändMedfödd ChylothoraxIsrael
-
The Hospital for Sick ChildrenLabatt Family Heart Centre; Trainee award through Ontario Student Opportunity...Avslutad
-
Children's Healthcare of AtlantaAvslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Aarhus; Bispebjerg HospitalAvslutadLymfatiska sjukdomar | ChylothoraxDanmark
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadMatstrupscancer | Chylothorax | Intraoperativ skada på thoraxkanalenStorbritannien
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAvslutadChylous Pleural Effusion efter hjärt-thoraxkirurgiFörenta staterna
-
Niels KatballeUniversity of AarhusAvslutadPneumothorax | Hemotorax | Empyem | Hydrothorax | ChylothoraxDanmark
-
University of IbadanSHALINA HEALTHCAREOkändPneumothorax | Pleurala sjukdomar | Thoracic sjukdomar | Thorakotomi | Thoracic skada | Pleural effusion | Brösttrauma | Empyem | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Chylothorax | PyothoraxNigeria
Kliniska prövningar på Target Fortification
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...AvslutadKritisk sjukdomAustralien, Nya Zeeland
-
Aeos Biomedical Inc.AvslutadLårbensfraktur | TibiafrakturKanada
-
National Taiwan University HospitalRekryteringSekundär malign neoplasm i ryggradenTaiwan
-
Target TapeOkändSpinalfrakturer | Neoplasmer i ryggmärgen
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoOkändAnpassning och implementering av en ASD exekutivt fungerande intervention i barns psykiska hälsovårdAutismspektrumstörning | Psykisk sjukdom | Exekutiv dysfunktionFörenta staterna
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännuHjärnskakning, hjärna
-
University of MiamiThe V FoundationRekryteringHepatocellulärt karcinom | Kolangiokarcinom | Lever- och gallcancerFörenta staterna
-
Xijing HospitalGracell Biotechnology Ltd.Okänd
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...Melbourne Health; Royal Adelaide Hospital; Auckland City Hospital; The Canberra...Avslutad
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical TrialsHar inte rekryterat ännu