Оптимизация роста младенцев, получающих модифицированное жирное грудное молоко для лечения хилоторакса
31 августа 2021 г. обновлено: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Оптимизация роста младенцев, получающих модифицированное жирное грудное молоко для лечения хилоторакса после кардиоторакальной хирургии
Грудное молоко является эталонной нормативной нормой вскармливания младенцев.
Когда у младенца диагностирован хилоторакс, кормление грудью должно быть временно прекращено из-за присутствия длинноцепочечных триглицеридов (ДЦТ), которые способствуют персистированию хилезного дренажа.
Вместо этого младенцу прописывают терапевтическую смесь с высоким содержанием триглицеридов средней цепи (MCT) для лечения хилоторакса.
Семьи и поставщики медицинских услуг заинтересованы в использовании вместо этого грудного молока в форме модифицированного жира для лечения хилоторакса.
В этом исследовании будет оцениваться рост младенцев, получающих один из двух видов лечения хилоторакса обогащенным питательными веществами грудным молоком с модифицированным жиром (MFBM).
Если какой-либо из предложенных методов обогащения питательными веществами поддержит рост, MFBM станет стандартным вариантом лечения хилоторакса для младенцев в SickKids.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз хилоторакса после кардиоторакальной операции
- ранее получавшие не менее 50% кормлений из грудного молока за 3 дня до хирургического вмешательства
- родители/опекуны хотели бы продолжать давать грудное молоко во время лечения хилоторакса
Критерий исключения:
- диагнозы хилоторакса, классифицированные как врожденные, обструктивные или травматические, не после кардиоторакальной хирургии
- у пациента есть хромосомная аномалия, влияющая на рост (т. Трисомия 21, Трисомия 18 и др.)
- пациентка получает менее 50% кормления из грудного молока (или у матери нет намерения давать грудное молоко)
- ни один из родителей/опекунов/членов семьи не может эффективно общаться на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Укрепление цели
|
|
|
Экспериментальный: Более высокая начальная концентрация
|
|
|
Активный компаратор: Справочник по росту Portagen
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост - вес
Временное ограничение: На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель); ежедневно в больнице; еженедельно амбулаторно
|
z-показатель массы тела к возрасту
|
На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель); ежедневно в больнице; еженедельно амбулаторно
|
|
Рост - длина
Временное ограничение: На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель); рассчитывается ежедневно в стационаре; еженедельно амбулаторно
|
z-показатель длины тела к возрасту
|
На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель); рассчитывается ежедневно в стационаре; еженедельно амбулаторно
|
|
Рост - окружность головы
Временное ограничение: На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель); рассчитывается ежедневно в стационаре; еженедельно амбулаторно
|
z-показатель окружности головы к возрасту
|
На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель); рассчитывается ежедневно в стационаре; еженедельно амбулаторно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление объема корма
Временное ограничение: На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель); рассчитывается ежедневно в стационаре; еженедельно амбулаторно
|
На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель); рассчитывается ежедневно в стационаре; еженедельно амбулаторно
|
|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель); рассчитывается ежедневно в стационаре; еженедельно амбулаторно
|
На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель); рассчитывается ежедневно в стационаре; еженедельно амбулаторно
|
|
|
Потребление белка
Временное ограничение: На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель); рассчитывается ежедневно в стационаре; еженедельно амбулаторно
|
На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель); рассчитывается ежедневно в стационаре; еженедельно амбулаторно
|
|
|
Потребление твердой пищи (тип, граммы, измеренные дома с помощью весов (CS2000; Ohaus))
Временное ограничение: На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель); ежедневно в больнице; еженедельно амбулаторно
|
На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель); ежедневно в больнице; еженедельно амбулаторно
|
|
|
Объем дренажа плевральной полости
Временное ограничение: На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель); ежедневно в больнице
|
мл/кг/день
|
На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель); ежедневно в больнице
|
|
Продолжительность дренирования плевральной полости
Временное ограничение: На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель); ежедневно в больнице
|
измеряется в послеоперационных днях
|
На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель); ежедневно в больнице
|
|
Заболевания - повторная госпитализация
Временное ограничение: На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель)
|
На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель)
|
|
|
Болезни - повторное накопление хилезной жидкости
Временное ограничение: На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель)
|
На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель)
|
|
|
Заболеваемость - распространенность серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель)
|
На протяжении всего лечения хилоторакса (в среднем 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Главный следователь: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
- Главный следователь: Sara DiLauro, MSc(c) RD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kocel SL, Russell J, O'Connor DL. Fat-Modified Breast Milk Resolves Chylous Pleural Effusion in Infants With Postsurgical Chylothorax but Is Associated With Slow Growth. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 May;40(4):543-51. doi: 10.1177/0148607114566464. Epub 2015 Jan 5.
- DiLauro S, Russell J, McCrindle BW, Tomlinson C, Unger S, O'Connor DL. Growth of cardiac infants with post-surgical chylothorax can be supported using modified fat breast milk with proactive nutrient-enrichment and advancement feeding protocols; an open-label trial. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:19-27. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.05.001. Epub 2020 May 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000048134
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .