Optimalisatie van de groei bij zuigelingen die moedermelk met gemodificeerd vet krijgen voor de behandeling van chylothorax
31 augustus 2021 bijgewerkt door: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Optimalisatie van de groei bij baby's die moedermelk met gemodificeerd vet krijgen voor de behandeling van chylothorax na cardiothoracale chirurgie
Moedermelk is de normatieve referentiestandaard voor zuigelingenvoeding.
Wanneer bij een baby de diagnose chylothorax wordt gesteld, moet de levering van moedermelk tijdelijk worden gestaakt vanwege de aanwezigheid van langketenige triglyceriden (LCT) die bijdragen aan aanhoudende chylusdrainage.
In plaats daarvan krijgt het kind een therapeutische formule met een hoog gehalte aan triglyceriden met middellange ketens (MCT) voorgeschreven als behandeling voor chylothorax.
Gezinnen en zorgverleners zijn geïnteresseerd in het gebruik van moedermelk, in een gemodificeerde vetvorm, als behandeling voor chylothorax.
Deze studie zal de groei beoordelen bij baby's die een van de twee met voedingsstoffen verrijkte moedermelk (MFBM) -behandelingen voor chylothorax krijgen.
Als een van de voorgestelde verrijkingsmethoden met voedingsstoffen de groei ondersteunt, wordt MFBM een standaard chylothoraxbehandelingsoptie voor zuigelingen bij SickKids.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose van chylothorax na cardiothoracale chirurgie
- eerder minimaal 50% van de voedingen uit moedermelk ontving 3 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep
- ouders/verzorgers willen moedermelk blijven geven tijdens de behandeling met chylothorax
Uitsluitingscriteria:
- diagnoses van chylothorax geclassificeerd als aangeboren, obstructief of traumatisch niet volgend op cardiothoracale chirurgie
- patiënt heeft een chromosomale afwijking die de groei beïnvloedt (d.w.z. trisomie 21, trisomie 18 enz.)
- patiënt die minder dan 50% van de voedingen uit moedermelk krijgt (of moeder is niet van plan moedermelk te geven)
- geen van beide ouders/verzorgers/familieleden kan effectief communiceren in het Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doel verrijking
|
|
|
Experimenteel: Hogere initiële concentratie
|
|
|
Actieve vergelijker: Portagen groeireferentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei - gewicht
Tijdsspanne: Tijdens de chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken); dagelijks in het ziekenhuis; wekelijks als ambulant
|
z-score voor gewicht naar leeftijd
|
Tijdens de chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken); dagelijks in het ziekenhuis; wekelijks als ambulant
|
|
Groei - lengte
Tijdsspanne: Tijdens de chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken); dagelijks berekend in het ziekenhuis; wekelijks als ambulant
|
z-score voor lengte-voor-leeftijd
|
Tijdens de chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken); dagelijks berekend in het ziekenhuis; wekelijks als ambulant
|
|
Groei - hoofdomtrek
Tijdsspanne: Tijdens de chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken); dagelijks berekend in het ziekenhuis; wekelijks als ambulant
|
z-score voor hoofdomtrek-naar-leeftijd
|
Tijdens de chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken); dagelijks berekend in het ziekenhuis; wekelijks als ambulant
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedervolume-innames
Tijdsspanne: Tijdens de chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken); dagelijks berekend in het ziekenhuis; wekelijks als ambulant
|
Tijdens de chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken); dagelijks berekend in het ziekenhuis; wekelijks als ambulant
|
|
|
Energie-innames
Tijdsspanne: Tijdens de chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken); dagelijks berekend in het ziekenhuis; wekelijks als ambulant
|
Tijdens de chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken); dagelijks berekend in het ziekenhuis; wekelijks als ambulant
|
|
|
Eiwitten inname
Tijdsspanne: Tijdens de chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken); dagelijks berekend in het ziekenhuis; wekelijks als ambulant
|
Tijdens de chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken); dagelijks berekend in het ziekenhuis; wekelijks als ambulant
|
|
|
Inname van vast voedsel (type, grammen thuis gemeten met behulp van een weegschaal (CS2000; Ohaus))
Tijdsspanne: Tijdens de chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken); dagelijks in het ziekenhuis; wekelijks als ambulant
|
Tijdens de chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken); dagelijks in het ziekenhuis; wekelijks als ambulant
|
|
|
Volume van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: Tijdens de chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken); dagelijks in het ziekenhuis
|
ml/kg/dag
|
Tijdens de chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken); dagelijks in het ziekenhuis
|
|
Duur van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: Tijdens de chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken); dagelijks in het ziekenhuis
|
gemeten in postoperatieve dagen
|
Tijdens de chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken); dagelijks in het ziekenhuis
|
|
Morbiditeiten - heropname(n) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gedurende chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken)
|
Gedurende chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken)
|
|
|
Morbiditeiten - ophoping van chylusvocht
Tijdsspanne: Gedurende chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken)
|
Gedurende chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken)
|
|
|
Morbiditeiten - prevalentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken)
|
Gedurende chylothoraxbehandeling (gemiddeld 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
- Hoofdonderzoeker: Sara DiLauro, MSc(c) RD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kocel SL, Russell J, O'Connor DL. Fat-Modified Breast Milk Resolves Chylous Pleural Effusion in Infants With Postsurgical Chylothorax but Is Associated With Slow Growth. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 May;40(4):543-51. doi: 10.1177/0148607114566464. Epub 2015 Jan 5.
- DiLauro S, Russell J, McCrindle BW, Tomlinson C, Unger S, O'Connor DL. Growth of cardiac infants with post-surgical chylothorax can be supported using modified fat breast milk with proactive nutrient-enrichment and advancement feeding protocols; an open-label trial. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:19-27. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.05.001. Epub 2020 May 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000048134
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .