Optimización del crecimiento en lactantes que reciben leche materna con grasas modificadas para el tratamiento del quilotórax
31 de agosto de 2021 actualizado por: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Optimización del crecimiento en lactantes que reciben leche materna con grasas modificadas para el tratamiento del quilotórax después de la cirugía cardiotorácica
La leche materna es el estándar normativo de referencia para la alimentación infantil.
Cuando a un lactante se le diagnostica quilotórax, se debe interrumpir temporalmente el suministro de leche materna debido a la presencia de triglicéridos de cadena larga (LCT) que contribuyen al drenaje quiloso persistente.
En su lugar, se prescribe al lactante una fórmula terapéutica rica en triglicéridos de cadena media (TCM) como tratamiento del quilotórax.
Las familias y los proveedores de atención médica están interesados en usar la leche materna, en forma de grasa modificada, como tratamiento para el quilotórax.
Este estudio evaluará el crecimiento en bebés que reciben uno de dos tratamientos con leche materna modificada enriquecida con nutrientes (MFBM) para el quilotórax.
Si cualquiera de los métodos de enriquecimiento de nutrientes propuestos apoya el crecimiento, MFBM se convertirá en una opción estándar de tratamiento del quilotórax para bebés en SickKids.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de quilotórax después de una cirugía cardiotorácica
- haber recibido previamente un mínimo del 50 % de la alimentación con leche materna 3 días antes del procedimiento quirúrgico
- a los padres/cuidadores les gustaría continuar proporcionando leche materna durante el tratamiento del quilotórax
Criterio de exclusión:
- diagnósticos de quilotórax clasificados como congénitos, obstructivos o traumáticos no después de una cirugía cardiotorácica
- el paciente tiene una anomalía cromosómica que afecta el crecimiento (es decir, Trisomía 21, Trisomía 18, etc.)
- paciente que recibe menos del 50 % de la alimentación con leche materna (o la madre no tiene intención de proporcionar leche materna)
- ninguno de los padres/cuidador/miembro de la familia puede comunicarse efectivamente en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fortificación objetivo
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Experimental: Mayor concentración inicial
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Comparador activo: Referencia de crecimiento de Portagen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento - peso
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas); diariamente en el hospital; semanal como ambulatorio
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puntuación z para el peso para la edad
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Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas); diariamente en el hospital; semanal como ambulatorio
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Crecimiento - longitud
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas); calculado diariamente en el hospital; semanal como ambulatorio
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puntuación z para talla para la edad
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Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas); calculado diariamente en el hospital; semanal como ambulatorio
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Crecimiento - circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas); calculado diariamente en el hospital; semanal como ambulatorio
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puntuación z para la circunferencia de la cabeza para la edad
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Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas); calculado diariamente en el hospital; semanal como ambulatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingestas de volumen de alimento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas); calculado diariamente en el hospital; semanal como ambulatorio
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Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas); calculado diariamente en el hospital; semanal como ambulatorio
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Ingestas de energía
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas); calculado diariamente en el hospital; semanal como ambulatorio
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Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas); calculado diariamente en el hospital; semanal como ambulatorio
|
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Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas); calculado diariamente en el hospital; semanal como ambulatorio
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Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas); calculado diariamente en el hospital; semanal como ambulatorio
|
|
|
Ingesta de alimentos sólidos (tipo, gramos en casa medidos con una balanza (CS2000; Ohaus))
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas); diariamente en el hospital; semanal como ambulatorio
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Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas); diariamente en el hospital; semanal como ambulatorio
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|
Volumen de drenaje del tubo torácico
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas); diariamente en el hospital
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ml/kg/día
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Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas); diariamente en el hospital
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Duración del drenaje del tubo torácico
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas); diariamente en el hospital
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medido en días postoperatorios
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Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas); diariamente en el hospital
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Morbilidades - reingreso(s) hospitalario(s)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas)
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Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas)
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Morbilidades - reacumulación de líquido quiloso
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas)
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Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas)
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Morbilidades - prevalencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas)
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Durante el tratamiento del quilotórax (promedio de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Sara DiLauro, MSc(c) RD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kocel SL, Russell J, O'Connor DL. Fat-Modified Breast Milk Resolves Chylous Pleural Effusion in Infants With Postsurgical Chylothorax but Is Associated With Slow Growth. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 May;40(4):543-51. doi: 10.1177/0148607114566464. Epub 2015 Jan 5.
- DiLauro S, Russell J, McCrindle BW, Tomlinson C, Unger S, O'Connor DL. Growth of cardiac infants with post-surgical chylothorax can be supported using modified fat breast milk with proactive nutrient-enrichment and advancement feeding protocols; an open-label trial. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:19-27. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.05.001. Epub 2020 May 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000048134
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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