A chylothorax kezelésére módosított zsírtartalmú anyatejet kapó csecsemők növekedésének optimalizálása
2021. augusztus 31. frissítette: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Módosított zsírtartalmú anyatejet kapó csecsemők növekedésének optimalizálása a chylothorax kezelésére szív-mellkasi műtét után
Az anyatej a csecsemők táplálásának referencia-normatív szabványa.
Ha egy csecsemőnél chylothoraxot diagnosztizálnak, az anyatej adását átmenetileg meg kell szakítani a hosszú láncú trigliceridek (LCT) jelenléte miatt, amelyek hozzájárulnak a tartós chylous elvezetéshez.
Helyette a csecsemőnek magas láncú triglicerid (MCT) terápiás tápszert írnak fel a chylothorax kezelésére.
A családok és az egészségügyi szolgáltatók érdeklődnek az anyatej, módosított zsír formájában történő alkalmazása iránt a chylothorax kezelésére.
Ez a tanulmány értékeli a csecsemők növekedését, akik két tápanyagban dúsított, módosított zsírtartalmú anyatejjel (MFBM) kezelt chylothorax kezelés egyikét kapják.
Ha a javasolt tápanyag-dúsítási módszerek bármelyike támogatja a növekedést, az MFBM a csecsemők standard chylothorax kezelési lehetőségévé válik a SickKidsnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- chylothorax megerősített diagnózisa szív-mellkasi műtét után
- korábban az anyatejből származó táplálék legalább 50%-át kapta 3 nappal a műtét előtt
- a szülők/gondozók továbbra is szeretnének anyatejet adni a chylothorax-kezelés alatt
Kizárási kritériumok:
- veleszületettnek, obstruktívnak vagy traumásnak minősített chylothorax diagnózisa, nem szív-mellkasi műtét után
- a betegnek kromoszóma anomáliája van, amely befolyásolja a növekedést (pl. Triszómia 21, Triszómia 18 stb.)
- beteg, aki a táplálék kevesebb mint 50%-át anyatejből kapja (vagy az anya nem szándékozik anyatejet adni)
- egyik szülő/gondozó/családtag sem tud hatékonyan kommunikálni angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Célerődítés
|
|
|
Kísérleti: Magasabb kezdeti koncentráció
|
|
|
Aktív összehasonlító: Portagen növekedési referencia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedés - súly
Időkeret: A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét); naponta a kórházban; hetente járóbetegként
|
z-pontszám az életkorhoz képest
|
A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét); naponta a kórházban; hetente járóbetegként
|
|
Növekedés - hossz
Időkeret: A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét); naponta számítva a kórházban; hetente járóbetegként
|
z-pontszám az életkorhoz képest
|
A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét); naponta számítva a kórházban; hetente járóbetegként
|
|
Növekedés - fej kerülete
Időkeret: A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét); naponta számítva a kórházban; hetente járóbetegként
|
z-pontszám a fej kerületére az életkor szerint
|
A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét); naponta számítva a kórházban; hetente járóbetegként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Takarmánymennyiség bevitel
Időkeret: A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét); naponta számítva a kórházban; hetente járóbetegként
|
A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét); naponta számítva a kórházban; hetente járóbetegként
|
|
|
Energiabevitel
Időkeret: A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét); naponta számítva a kórházban; hetente járóbetegként
|
A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét); naponta számítva a kórházban; hetente járóbetegként
|
|
|
Fehérjebevitel
Időkeret: A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét); naponta számítva a kórházban; hetente járóbetegként
|
A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét); naponta számítva a kórházban; hetente járóbetegként
|
|
|
Szilárd táplálék bevitel (típus, gramm otthoni mérleggel mérve (CS2000; Ohaus))
Időkeret: A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét); naponta a kórházban; hetente járóbetegként
|
A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét); naponta a kórházban; hetente járóbetegként
|
|
|
A mellkasi cső vízelvezetésének térfogata
Időkeret: A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét); naponta a kórházban
|
ml/kg/nap
|
A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét); naponta a kórházban
|
|
A mellkasi cső vízelvezetésének időtartama
Időkeret: A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét); naponta a kórházban
|
a műtét utáni napokban mérve
|
A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét); naponta a kórházban
|
|
Morbiditások – kórházi újrafelvétel(ek)
Időkeret: A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét)
|
A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét)
|
|
|
Morbiditások - a chylous folyadék újrafelhalmozódása
Időkeret: A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét)
|
A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét)
|
|
|
Morbiditások - súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét)
|
A chylothorax kezelés teljes időtartama alatt (átlagosan 6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Kutatásvezető: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
- Kutatásvezető: Sara DiLauro, MSc(c) RD, The Hospital for Sick Children
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kocel SL, Russell J, O'Connor DL. Fat-Modified Breast Milk Resolves Chylous Pleural Effusion in Infants With Postsurgical Chylothorax but Is Associated With Slow Growth. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 May;40(4):543-51. doi: 10.1177/0148607114566464. Epub 2015 Jan 5.
- DiLauro S, Russell J, McCrindle BW, Tomlinson C, Unger S, O'Connor DL. Growth of cardiac infants with post-surgical chylothorax can be supported using modified fat breast milk with proactive nutrient-enrichment and advancement feeding protocols; an open-label trial. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:19-27. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.05.001. Epub 2020 May 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000048134
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .