Optimiser la croissance des nourrissons recevant du lait maternel à matières grasses modifiées pour le traitement du chylothorax
31 août 2021 mis à jour par: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Optimiser la croissance des nourrissons recevant du lait maternel à matières grasses modifiées pour le traitement du chylothorax après une chirurgie cardiothoracique
Le lait maternel est le standard normatif de référence pour l'alimentation du nourrisson.
Lorsqu'un nourrisson est diagnostiqué avec un chylothorax, la fourniture de lait maternel doit être temporairement interrompue en raison de la présence de triglycérides à longue chaîne (LCT) qui contribuent au drainage chyleux persistant.
À sa place, on prescrit au nourrisson une formule thérapeutique riche en triglycérides à chaîne moyenne (MCT) comme traitement du chylothorax.
Les familles et les prestataires de soins de santé souhaitent plutôt utiliser le lait maternel, sous une forme grasse modifiée, comme traitement du chylothorax.
Cette étude évaluera la croissance des nourrissons recevant l'un des deux traitements au lait maternel enrichi en matières grasses modifiées (MFBM) pour le chylothorax.
Si l'une ou l'autre des méthodes d'enrichissement en nutriments proposées favorise la croissance, le MFBM deviendra une option de traitement standard du chylothorax pour les nourrissons à SickKids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé de chylothorax suite à une chirurgie cardiothoracique
- ayant déjà reçu au moins 50 % d'aliments à base de lait maternel 3 jours avant l'intervention chirurgicale
- les parents/tuteurs aimeraient continuer à fournir du lait maternel pendant le traitement du chylothorax
Critère d'exclusion:
- diagnostics de chylothorax classés comme congénitaux, obstructifs ou traumatiques ne faisant pas suite à une chirurgie cardiothoracique
- le patient a une anomalie chromosomique qui affecte la croissance (c.-à-d. Trisomie 21, Trisomie 18, etc.)
- patient recevant moins de 50 % de l'alimentation du lait maternel (ou la mère n'a pas l'intention de fournir du lait maternel)
- aucun parent/soignant/membre de la famille n'est capable de communiquer efficacement en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fortification de la cible
|
|
|
Expérimental: Concentration initiale plus élevée
|
|
|
Comparateur actif: Référence de croissance de Portagen
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Croissance - poids
Délai: Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne) ; quotidiennement à l'hôpital; hebdomadaire en ambulatoire
|
score z pour le poids pour l'âge
|
Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne) ; quotidiennement à l'hôpital; hebdomadaire en ambulatoire
|
|
Croissance - longueur
Délai: Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne) ; calculé quotidiennement à l'hôpital; hebdomadaire en ambulatoire
|
score z pour la longueur pour l'âge
|
Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne) ; calculé quotidiennement à l'hôpital; hebdomadaire en ambulatoire
|
|
Croissance - circonférence de la tête
Délai: Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne) ; calculé quotidiennement à l'hôpital; hebdomadaire en ambulatoire
|
z-score pour la circonférence de la tête pour l'âge
|
Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne) ; calculé quotidiennement à l'hôpital; hebdomadaire en ambulatoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prises de volume d'alimentation
Délai: Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne) ; calculé quotidiennement à l'hôpital; hebdomadaire en ambulatoire
|
Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne) ; calculé quotidiennement à l'hôpital; hebdomadaire en ambulatoire
|
|
|
Apports énergétiques
Délai: Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne) ; calculé quotidiennement à l'hôpital; hebdomadaire en ambulatoire
|
Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne) ; calculé quotidiennement à l'hôpital; hebdomadaire en ambulatoire
|
|
|
Apports en protéines
Délai: Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne) ; calculé quotidiennement à l'hôpital; hebdomadaire en ambulatoire
|
Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne) ; calculé quotidiennement à l'hôpital; hebdomadaire en ambulatoire
|
|
|
Apports alimentaires solides (type, grammes à domicile mesurés à l'aide d'une balance (CS2000; Ohaus))
Délai: Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne) ; quotidiennement à l'hôpital; hebdomadaire en ambulatoire
|
Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne) ; quotidiennement à l'hôpital; hebdomadaire en ambulatoire
|
|
|
Volume de drainage du drain thoracique
Délai: Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne) ; tous les jours à l'hôpital
|
ml/kg/jour
|
Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne) ; tous les jours à l'hôpital
|
|
Durée du drainage du drain thoracique
Délai: Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne) ; tous les jours à l'hôpital
|
mesuré en jours post-opératoires
|
Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne) ; tous les jours à l'hôpital
|
|
Morbidités - réadmission(s) à l'hôpital
Délai: Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne)
|
Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne)
|
|
|
Morbidités - réaccumulation de liquide chyleux
Délai: Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne)
|
Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne)
|
|
|
Morbidités - prévalence des événements indésirables graves
Délai: Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne)
|
Tout au long du traitement du chylothorax (6 semaines en moyenne)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Chercheur principal: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
- Chercheur principal: Sara DiLauro, MSc(c) RD, The Hospital for Sick Children
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kocel SL, Russell J, O'Connor DL. Fat-Modified Breast Milk Resolves Chylous Pleural Effusion in Infants With Postsurgical Chylothorax but Is Associated With Slow Growth. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 May;40(4):543-51. doi: 10.1177/0148607114566464. Epub 2015 Jan 5.
- DiLauro S, Russell J, McCrindle BW, Tomlinson C, Unger S, O'Connor DL. Growth of cardiac infants with post-surgical chylothorax can be supported using modified fat breast milk with proactive nutrient-enrichment and advancement feeding protocols; an open-label trial. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:19-27. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.05.001. Epub 2020 May 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2015
Première publication (Estimation)
16 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000048134
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .