Kasvun optimointi pikkulapsilla, jotka saavat muunnettua rasvaista rintamaitoa kylotoraksin hoitoon
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Kasvun optimointi pikkulapsilla, jotka saavat modifioitua rasvaa rintamaitoa kylotoraksin hoitoon sydän-rintaleikkauksen jälkeen
Äidinmaito on pikkulasten ruokinnan normistandardi.
Kun lapsella on diagnosoitu kylothoraksi, rintamaidon antaminen on tilapäisesti keskeytettävä, koska siinä on pitkäketjuisia triglyseridejä (LCT), jotka edistävät jatkuvaa kylorintakipua.
Sen tilalle lapselle määrätään terapeuttista kaavaa, jossa on runsaasti keskipitkäketjuisia triglyseridejä (MCT) kylotoraksin hoitoon.
Perheet ja terveydenhuollon tarjoajat ovat kiinnostuneita käyttämään rintamaitoa muunnetussa rasvamuodossa kylotoraksin hoitoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kasvua pikkulapsilla, jotka saavat jompaakumpaa ravintoainerikastettua modifioitua rasvaa äidinmaitoa (MFBM) kylothoraksin hoitoon.
Jos jompikumpi ehdotetuista ravintoainerikastamismenetelmistä tukee kasvua, MFBM:stä tulee SickKidsin pikkulapsille tavallinen kylothoraksin hoitovaihtoehto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu kylothoraksin diagnoosi sydänrintaleikkauksen jälkeen
- joka on aiemmin saanut vähintään 50 % ruokinnasta rintamaidosta 3 päivää ennen leikkausta
- vanhemmat/hoitajat haluaisivat jatkaa rintamaidon antamista chylothorax-hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- kylothoraksin diagnoosit, jotka luokitellaan joko synnynnäiseksi, obstruktiiviseksi tai traumaattiseksi, ei sydänrintaleikkauksen jälkeen
- potilaalla on kromosomipoikkeama, joka vaikuttaa kasvuun (esim. Trisomia 21, Trisomia 18 jne.)
- potilas, joka saa alle 50 % ruokinnasta rintamaidosta (tai äidillä ei ole aikomusta tarjota rintamaitoa)
- kumpikaan vanhempi/hoitaja/perheenjäsen ei pysty kommunikoimaan tehokkaasti englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohteen linnoitus
|
|
|
Kokeellinen: Korkeampi alkupitoisuus
|
|
|
Active Comparator: Portagenin kasvuviite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu - paino
Aikaikkuna: Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
|
z-pisteet painon ja iän mukaan
|
Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
|
|
Kasvu - pituus
Aikaikkuna: Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); lasketaan päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
|
z-pisteet pituus-ikä
|
Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); lasketaan päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
|
|
Kasvu - pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); lasketaan päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
|
z-pisteet pään ympärysmitalle iän mukaan
|
Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); lasketaan päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rehumäärän otto
Aikaikkuna: Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); lasketaan päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
|
Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); lasketaan päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
|
|
|
Energiansaanti
Aikaikkuna: Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); lasketaan päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
|
Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); lasketaan päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
|
|
|
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); lasketaan päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
|
Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); lasketaan päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
|
|
|
Kiinteän ruoan saanti (tyyppi, grammat kotona mitattuna asteikolla (CS2000; Ohaus))
Aikaikkuna: Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
|
Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
|
|
|
Rintaputken tyhjennysmäärä
Aikaikkuna: Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); päivittäin sairaalassa
|
ml/kg/vrk
|
Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); päivittäin sairaalassa
|
|
Rintaputken vedenpoiston kesto
Aikaikkuna: Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); päivittäin sairaalassa
|
mitattuna leikkauksen jälkeisinä päivinä
|
Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); päivittäin sairaalassa
|
|
Sairaussairaudet - sairaalan uusintaotto(t)
Aikaikkuna: Koko chylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Koko chylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa)
|
|
|
Sairaudet - chylous-nesteen uudelleenkertyminen
Aikaikkuna: Koko chylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Koko chylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa)
|
|
|
Sairaudet - vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko chylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Koko chylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Päätutkija: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
- Päätutkija: Sara DiLauro, MSc(c) RD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kocel SL, Russell J, O'Connor DL. Fat-Modified Breast Milk Resolves Chylous Pleural Effusion in Infants With Postsurgical Chylothorax but Is Associated With Slow Growth. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 May;40(4):543-51. doi: 10.1177/0148607114566464. Epub 2015 Jan 5.
- DiLauro S, Russell J, McCrindle BW, Tomlinson C, Unger S, O'Connor DL. Growth of cardiac infants with post-surgical chylothorax can be supported using modified fat breast milk with proactive nutrient-enrichment and advancement feeding protocols; an open-label trial. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:19-27. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.05.001. Epub 2020 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000048134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .