Optimalisering av vekst hos spedbarn som mottar modifisert fettmorsmelk for behandling av Chylothorax
31. august 2021 oppdatert av: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Optimalisering av vekst hos spedbarn som mottar modifisert fettmorsmelk for behandling av chylothorax etter kardiothoraxkirurgi
Morsmelk er referansenormen for spedbarnsmating.
Når et spedbarn får diagnosen chylothorax, må tilførsel av morsmelk midlertidig avbrytes på grunn av tilstedeværelsen av langkjedede triglyserider (LCT) som bidrar til vedvarende chylous drenering.
I stedet forskrives spedbarnet en terapeutisk formel med høyt innhold av triglyserider med middels kjede (MCT) som behandling for chylothorax.
Familier og helsepersonell er interessert i å bruke morsmelk, i en modifisert fettform, som behandling for chylothorax i stedet.
Denne studien vil vurdere vekst hos spedbarn som får en av to næringsanriket modifisert fett brystmelk (MFBM) behandlinger for chylothorax.
Hvis en av de foreslåtte næringsberikelsesmetodene støtter vekst, vil MFBM bli et standard behandlingsalternativ for chylothorax for spedbarn hos SickKids.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av chylothorax etter kardiotorakal kirurgi
- tidligere mottatt minimum 50 % av matene fra morsmelk 3 dager før kirurgisk prosedyre
- Foreldre/omsorgspersoner ønsker å fortsette å gi morsmelk under behandling med chylothorax
Ekskluderingskriterier:
- diagnoser av chylothorax klassifisert som enten medfødt, obstruktiv eller traumatisk ikke etter kardiotorakkirurgi
- pasienten har en kromosomavvik som påvirker veksten (dvs. Trisomi 21, Trisomi 18 osv.)
- pasient som får mindre enn 50 % av matene fra morsmelk (eller mor har ikke til hensikt å gi morsmelk)
- verken foreldre/omsorgspersoner/familiemedlemmer kan kommunisere effektivt på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målforsterkning
|
|
|
Eksperimentell: Høyere utgangskonsentrasjon
|
|
|
Aktiv komparator: Portagen Growth Reference
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst - vekt
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
|
z-score for vekt-for-alder
|
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
|
|
Vekst - lengde
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); beregnes daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
|
z-score for lengde for alder
|
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); beregnes daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
|
|
Vekst - hodeomkrets
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); beregnes daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
|
z-score for hodeomkrets for alder
|
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); beregnes daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôrvoluminntak
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); beregnes daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
|
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); beregnes daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
|
|
|
Energiinntak
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); beregnes daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
|
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); beregnes daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
|
|
|
Proteininntak
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); beregnes daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
|
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); beregnes daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
|
|
|
Fast matinntak (type, gram hjemme målt med en skala (CS2000; Ohaus))
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
|
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
|
|
|
Volum av drenering av brystrør
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); daglig på sykehus
|
ml/kg/dag
|
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); daglig på sykehus
|
|
Varighet av drenering av brystrør
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); daglig på sykehus
|
målt i postoperative dager
|
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); daglig på sykehus
|
|
Sykelighet – gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker)
|
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker)
|
|
|
Sykelighet - gjenakkumulering av chylous væske
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker)
|
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker)
|
|
|
Sykelighet - forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker)
|
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Hovedetterforsker: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
- Hovedetterforsker: Sara DiLauro, MSc(c) RD, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kocel SL, Russell J, O'Connor DL. Fat-Modified Breast Milk Resolves Chylous Pleural Effusion in Infants With Postsurgical Chylothorax but Is Associated With Slow Growth. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 May;40(4):543-51. doi: 10.1177/0148607114566464. Epub 2015 Jan 5.
- DiLauro S, Russell J, McCrindle BW, Tomlinson C, Unger S, O'Connor DL. Growth of cardiac infants with post-surgical chylothorax can be supported using modified fat breast milk with proactive nutrient-enrichment and advancement feeding protocols; an open-label trial. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:19-27. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.05.001. Epub 2020 May 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000048134
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .