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Optimierung des Wachstums bei Säuglingen, die Muttermilch mit modifiziertem Fett zur Behandlung von Chylothorax erhalten

31. August 2021 aktualisiert von: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Optimierung des Wachstums bei Säuglingen, die Muttermilch mit modifiziertem Fett zur Behandlung von Chylothorax nach einer kardiothorakalen Operation erhalten

Muttermilch ist der normative Referenzstandard für die Säuglingsernährung. Wenn bei einem Säugling Chylothorax diagnostiziert wird, muss die Bereitstellung von Muttermilch vorübergehend unterbrochen werden, da langkettige Triglyceride (LCT) vorhanden sind, die zu einer anhaltenden Chylous-Drainage beitragen. An seiner Stelle wird dem Säugling eine therapeutische Formel mit einem hohen Gehalt an mittelkettigen Triglyceriden (MCT) zur Behandlung von Chylothorax verschrieben. Familien und Gesundheitsdienstleister sind daran interessiert, stattdessen Muttermilch in modifizierter Fettform zur Behandlung von Chylothorax zu verwenden. Diese Studie wird das Wachstum von Säuglingen bewerten, die eine von zwei Behandlungen mit nährstoffangereicherter modifizierter fetthaltiger Muttermilch (MFBM) gegen Chylothorax erhalten. Wenn eine der vorgeschlagenen Nährstoffanreicherungsmethoden das Wachstum unterstützt, wird MFBM zu einer Standard-Chylothorax-Behandlungsoption für Säuglinge bei SickKids.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose von Chylothorax nach kardiothorakaler Operation
  • zuvor 3 Tage vor dem chirurgischen Eingriff mindestens 50 % der Nahrung aus Muttermilch erhalten haben
  • Eltern/Betreuer möchten während der Chylothorax-Behandlung weiterhin Muttermilch geben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnosen von Chylothorax, die entweder als angeboren, obstruktiv oder traumatisch klassifiziert sind, nicht nach einer kardiothorakalen Operation
  • Der Patient hat eine Chromosomenanomalie, die das Wachstum beeinträchtigt (d. h. Trisomie 21, Trisomie 18 usw.)
  • Patientin, die weniger als 50 % der Nahrung aus Muttermilch erhält (oder Mutter hat nicht die Absicht, Muttermilch zu geben)
  • kein Elternteil/Betreuer/Familienmitglied in der Lage ist, effektiv auf Englisch zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielbefestigung
Sonstiges: Zielbefestigung
Experimental: Höhere Anfangskonzentration
Sonstiges: Höhere Anfangskonzentration
Aktiver Komparator: Portagen-Wachstumsreferenz
Sonstiges: Portagen-Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum - Gewicht
Zeitfenster: Während der Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen); täglich im Krankenhaus; wöchentlich ambulant
z-Score für Gewicht-für-Alter
Während der Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen); täglich im Krankenhaus; wöchentlich ambulant
Wachstum - Länge
Zeitfenster: Während der Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen); im Krankenhaus täglich berechnet; wöchentlich ambulant
z-Score für Länge-für-Alter
Während der Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen); im Krankenhaus täglich berechnet; wöchentlich ambulant
Wachstum - Kopfumfang
Zeitfenster: Während der Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen); im Krankenhaus täglich berechnet; wöchentlich ambulant
Z-Score für Kopfumfang nach Alter
Während der Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen); im Krankenhaus täglich berechnet; wöchentlich ambulant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Futtermengenaufnahme
Zeitfenster: Während der Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen); im Krankenhaus täglich berechnet; wöchentlich ambulant
Während der Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen); im Krankenhaus täglich berechnet; wöchentlich ambulant
Energiezufuhr
Zeitfenster: Während der Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen); im Krankenhaus täglich berechnet; wöchentlich ambulant
Während der Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen); im Krankenhaus täglich berechnet; wöchentlich ambulant
Proteinzufuhr
Zeitfenster: Während der Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen); im Krankenhaus täglich berechnet; wöchentlich ambulant
Während der Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen); im Krankenhaus täglich berechnet; wöchentlich ambulant
Feste Nahrungsaufnahme (Typ, Gramm zu Hause gemessen mit einer Waage (CS2000; Ohaus))
Zeitfenster: Während der Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen); täglich im Krankenhaus; wöchentlich ambulant
Während der Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen); täglich im Krankenhaus; wöchentlich ambulant
Volumen der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Während der Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen); täglich im Krankenhaus
ml/kg/Tag
Während der Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen); täglich im Krankenhaus
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Während der Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen); täglich im Krankenhaus
gemessen in postoperativen Tagen
Während der Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen); täglich im Krankenhaus
Morbiditäten - Wiedereinweisung(en) ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während der gesamten Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)
Während der gesamten Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)
Morbiditäten - Wiederansammlung von Chylusflüssigkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)
Während der gesamten Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)
Morbiditäten - Prävalenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)
Während der gesamten Chylothorax-Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Labatt Family Heart Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Sara DiLauro, MSc(c) RD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000048134

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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