Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af vækst hos spædbørn, der modtager modificeret fedt modermælk til behandling af Chylothorax

31. august 2021 opdateret af: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Optimering af vækst hos spædbørn, der modtager modificeret fedt modermælk til behandling af Chylothorax efter kardiothoraxkirurgi

Modermælk er den normative referencestandard for spædbørnsernæring. Når et spædbarn diagnosticeres med chylothorax, skal leveringen af ​​modermælk midlertidigt afbrydes på grund af tilstedeværelsen af ​​langkædede triglycerider (LCT), der bidrager til vedvarende chylous dræning. I stedet får spædbarnet ordineret en terapeutisk formel med højt indhold af mellemkædede triglycerider (MCT) som behandling for chylothorax. Familier og sundhedsudbydere er interesserede i at bruge modermælk, i en modificeret fedtform, som behandling for chylothorax i stedet. Denne undersøgelse vil vurdere vækst hos spædbørn, der modtager en af ​​to næringsberiget modificeret modermælk (MFBM) behandlinger for chylothorax. Hvis en af ​​de foreslåede næringsstofberigelsesmetoder understøtter vækst, vil MFBM blive en standard chylothorax-behandlingsmulighed for spædbørn hos SickKids.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af chylothorax efter kardiothoraxkirurgi
  • tidligere modtaget minimum 50 % af foder fra modermælk 3 dage før kirurgisk indgreb
  • forældre/plejere vil gerne fortsætte med at give modermælk under behandling med chylothorax

Ekskluderingskriterier:

  • diagnoser af chylothorax klassificeret som enten medfødt, obstruktiv eller traumatisk ikke efter kardiotorakal kirurgi
  • patienten har en kromosomal anomali, der påvirker væksten (dvs. Trisomi 21, Trisomi 18 osv.)
  • patient, der modtager mindre end 50 % af føden fra modermælk (eller mor har ikke til hensigt at give modermælk)
  • hverken forældre/plejer/familiemedlem er i stand til at kommunikere effektivt på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mål Forstærkning
Andet: Mål Forstærkning
Eksperimentel: Højere indledende koncentration
Andet: Højere indledende koncentration
Aktiv komparator: Portagen Growth Reference
Andet: Portagen Formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst - vægt
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
z-score for vægt for alder
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
Vækst - længde
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); beregnes dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
z-score for længde for alder
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); beregnes dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
Vækst - hovedomkreds
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); beregnes dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
z-score for hovedomkreds for alder
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); beregnes dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtag af fodervolumen
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); beregnes dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); beregnes dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
Energiindtag
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); beregnes dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); beregnes dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
Proteinindtag
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); beregnes dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); beregnes dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
Fast fødeindtag (type, gram derhjemme målt ved hjælp af en skala (CS2000; Ohaus))
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
Volumen af ​​dræning af brystrør
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); dagligt på hospitalet
ml/kg/dag
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); dagligt på hospitalet
Varighed af dræning af brystslange
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); dagligt på hospitalet
målt i postoperative dage
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); dagligt på hospitalet
Sygeligheder - genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger)
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger)
Sygeligheder - genakkumulering af chylous væske
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger)
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger)
Morbiditeter - forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger)
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Labatt Family Heart Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Sara DiLauro, MSc(c) RD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000048134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chylothorax

Kliniske forsøg med Mål Forstærkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner