Otimizando o crescimento em bebês recebendo leite materno com gordura modificada para o tratamento de quilotórax
31 de agosto de 2021 atualizado por: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Otimizando o crescimento em bebês recebendo leite materno com gordura modificada para o tratamento de quilotórax após cirurgia cardiotorácica
O leite materno é o padrão normativo de referência para a alimentação infantil.
Quando uma criança é diagnosticada com quilotórax, a oferta de leite materno deve ser temporariamente interrompida devido à presença de triglicerídeos de cadeia longa (LCT) que contribuem para a drenagem quilosa persistente.
Em seu lugar, é prescrita ao lactente uma fórmula terapêutica rica em triglicerídeos de cadeia média (MCT) como tratamento para o quilotórax.
Famílias e profissionais de saúde estão interessados em usar o leite materno, na forma de gordura modificada, como tratamento para o quilotórax.
Este estudo avaliará o crescimento em bebês que recebem um dos dois tratamentos de leite materno com gordura modificada (MFBM) enriquecido com nutrientes para quilotórax.
Se qualquer um dos métodos propostos de enriquecimento de nutrientes apoiar o crescimento, o MFBM se tornará uma opção padrão de tratamento de quilotórax para bebês na SickKids.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de quilotórax após cirurgia cardiotorácica
- previamente recebendo um mínimo de 50% de alimentos do leite materno 3 dias antes do procedimento cirúrgico
- os pais/responsáveis gostariam de continuar a fornecer leite materno durante o tratamento com quilotórax
Critério de exclusão:
- diagnósticos de quilotórax classificados como congênitos, obstrutivos ou traumáticos não após cirurgia cardiotorácica
- paciente tem uma anomalia cromossômica que afeta o crescimento (i.e. Trissomia 21, Trissomia 18 etc.)
- paciente que recebe menos de 50% dos alimentos do leite materno (ou a mãe não tem intenção de fornecer leite materno)
- nenhum dos pais/cuidador/membro da família é capaz de se comunicar efetivamente em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fortificação Alvo
|
|
|
Experimental: Concentração inicial mais alta
|
|
|
Comparador Ativo: Referência de crescimento do Portage
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Crescimento - peso
Prazo: Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
|
z-score para peso para idade
|
Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
|
|
Crescimento - comprimento
Prazo: Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); calculado diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
|
pontuação z para comprimento por idade
|
Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); calculado diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
|
|
Crescimento - perímetro cefálico
Prazo: Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); calculado diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
|
escore z para perímetro cefálico por idade
|
Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); calculado diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão de volume de alimentação
Prazo: Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); calculado diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
|
Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); calculado diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
|
|
|
Ingestão de energia
Prazo: Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); calculado diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
|
Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); calculado diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
|
|
|
Ingestão de proteínas
Prazo: Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); calculado diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
|
Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); calculado diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
|
|
|
Ingestão de alimentos sólidos (tipo, gramas em casa medidos usando uma balança (CS2000; Ohaus))
Prazo: Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
|
Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
|
|
|
Volume de drenagem do tubo torácico
Prazo: Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); diariamente no hospital
|
ml/kg/dia
|
Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); diariamente no hospital
|
|
Duração da drenagem do tubo torácico
Prazo: Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); diariamente no hospital
|
medida em dias de pós-operatório
|
Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); diariamente no hospital
|
|
Morbidades - readmissão(ões) hospitalar(es)
Prazo: Durante o tratamento com quilotórax (média de 6 semanas)
|
Durante o tratamento com quilotórax (média de 6 semanas)
|
|
|
Morbidades - reacumulação de líquido quiloso
Prazo: Durante o tratamento com quilotórax (média de 6 semanas)
|
Durante o tratamento com quilotórax (média de 6 semanas)
|
|
|
Morbidades - prevalência de eventos adversos graves
Prazo: Durante o tratamento com quilotórax (média de 6 semanas)
|
Durante o tratamento com quilotórax (média de 6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Sara DiLauro, MSc(c) RD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kocel SL, Russell J, O'Connor DL. Fat-Modified Breast Milk Resolves Chylous Pleural Effusion in Infants With Postsurgical Chylothorax but Is Associated With Slow Growth. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 May;40(4):543-51. doi: 10.1177/0148607114566464. Epub 2015 Jan 5.
- DiLauro S, Russell J, McCrindle BW, Tomlinson C, Unger S, O'Connor DL. Growth of cardiac infants with post-surgical chylothorax can be supported using modified fat breast milk with proactive nutrient-enrichment and advancement feeding protocols; an open-label trial. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:19-27. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.05.001. Epub 2020 May 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000048134
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .