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Ottimizzazione della crescita nei neonati che ricevono latte materno grasso modificato per il trattamento del chilotorace

31 agosto 2021 aggiornato da: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Ottimizzazione della crescita nei neonati che ricevono latte materno grasso modificato per il trattamento del chilotorace dopo chirurgia cardiotoracica

Il latte materno è lo standard normativo di riferimento per l'alimentazione dei neonati. Quando a un neonato viene diagnosticato il chilotorace, la somministrazione di latte materno deve essere temporaneamente interrotta a causa della presenza di trigliceridi a catena lunga (LCT) che contribuiscono al persistente drenaggio del chilo. Al suo posto, al bambino viene prescritta una formula terapeutica ad alto contenuto di trigliceridi a catena media (MCT) come trattamento per il chilotorace. Le famiglie e gli operatori sanitari sono interessati a utilizzare il latte materno, in forma di grasso modificato, come trattamento per il chilotorace. Questo studio valuterà la crescita nei bambini che ricevono uno dei due trattamenti con latte materno grasso modificato arricchito di nutrienti (MFBM) per il chilotorace. Se uno dei metodi di arricchimento dei nutrienti proposti supporta la crescita, l'MFBM diventerà un'opzione di trattamento standard del chilotorace per i bambini di SickKids.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di chilotorace dopo chirurgia cardiotoracica
  • precedentemente ricevendo un minimo del 50% di alimenti dal latte materno 3 giorni prima della procedura chirurgica
  • i genitori/tutori vorrebbero continuare a fornire latte materno durante il trattamento con chilotorace

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di chilotorace classificate come congenite, ostruttive o traumatiche non a seguito di chirurgia cardiotoracica
  • il paziente ha un'anomalia cromosomica che influisce sulla crescita (es. Trisomia 21, Trisomia 18 ecc.)
  • paziente che riceve meno del 50% delle poppate con latte materno (o la madre non ha intenzione di fornire latte materno)
  • né genitore/tutore/membro della famiglia in grado di comunicare efficacemente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fortificazione del bersaglio
Altro: Fortificazione del bersaglio
Sperimentale: Maggiore concentrazione iniziale
Altro: Maggiore concentrazione iniziale
Comparatore attivo: Riferimento per la crescita di Portagen
Altro: Formula Portagen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita - peso
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); tutti i giorni in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Punteggio z per peso per età
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); tutti i giorni in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Crescita - lunghezza
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); calcolato giornalmente in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Punteggio z per lunghezza per età
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); calcolato giornalmente in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Crescita - circonferenza della testa
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); calcolato giornalmente in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Punteggio z per la circonferenza della testa per età
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); calcolato giornalmente in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzioni di volume di mangime
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); calcolato giornalmente in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); calcolato giornalmente in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Apporti energetici
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); calcolato giornalmente in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); calcolato giornalmente in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Assunzioni di proteine
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); calcolato giornalmente in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); calcolato giornalmente in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Assunzioni di cibi solidi (tipo, grammi a casa misurati utilizzando una bilancia (CS2000; Ohaus))
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); tutti i giorni in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); tutti i giorni in ospedale; settimanale in regime ambulatoriale
Volume del drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); tutti i giorni in ospedale
ml/kg/giorno
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); tutti i giorni in ospedale
Durata del drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); tutti i giorni in ospedale
misurato in giorni post-operatori
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane); tutti i giorni in ospedale
Morbilità - riammissione(i) ospedaliera(e)
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane)
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane)
Morbilità - riaccumulo di liquido chiloso
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane)
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane)
Morbilità - prevalenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane)
Durante il trattamento del chilotorace (in media 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Labatt Family Heart Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Sara DiLauro, MSc(c) RD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000048134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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