FEIBA と心臓手術における血液製剤の使用 (FEIBA)
2020年7月13日 更新者：Miriam Treggiari、Oregon Health and Science University
心臓手術における輸血を減らすための第 VIII 因子阻害剤バイパス活性 (FEIBA): 無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット試験
このパイロット研究の目的は、心肺バイパス (CPB) 期間の終了時に第 VIII 因子阻害剤バイパス活性 (FEIBA) の予防的投与の実現可能性を評価することです。
具体的には、提案された研究は、高リスク患者の難治性凝固障害を治療するための同種異系輸血の必要性を減らすことにおけるFEIBA投与の潜在的な役割を実証するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
第 8 因子インヒビター バイパス アクティビティ (FEIBA) は現在、この国で血友病患者の治療に 50 ～ 100 単位/kg のインヒビターを使用することが承認されています。 インヒビターを有する血友病患者に対する FEIBA の安全性と有効性を示す多数の証拠があり、CPB への長時間の曝露で失われる複数の枯渇因子を補充するため、現在の血液製剤輸血法と比較して理論上の利点があります。
このパイロット研究は、長期の CPB を必要とする大規模な心臓血管手術を受ける患者における第 8 因子インヒビター バイパス活性 (FEIBA) の実現可能性と安全性を評価する、単一センター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 研究集団は、OHSUで待機的心臓手術を受けている成人患者で構成されます。 12 人の参加者は、手術中に FEIBA またはプラセボを受けるようにランダムに割り当てられます。
患者は、ICU にいる間、および退院後最大 4 週間、有害事象を確認するために追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 選択的大動脈または大動脈弁処置、心肺バイパスを伴う冠状動脈再移植 (Bentall)、および/または深部低体温循環停止。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -FIEBAまたは既知のアナフィラキシーまたはFEIBAまたはその成分に対する重度の過敏反応の投与に対する禁忌
- 播種性血管内凝固症候群（DIC）
- 心筋梗塞を含む急性血栓症または塞栓症
- 妊娠中の女性
- 意思決定障害のある成人
- 囚人
- -不本意が表明されているか、書面によるインフォームドコンセントを提供できないと見なされている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェイバ
市販のFEIBAの単回投与
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心肺バイパス後の FEIBA の投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
NaCl 0.9%の単回投与
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心肺バイパス後のプラセボ投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血された血液製剤の量 (mL)
時間枠：30日
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-輸血された血液製剤の累積量。治験薬投与後の濃縮赤血球、新鮮凍結血漿、および血小板の量 (mL) として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓性または血栓塞栓性イベントの数
時間枠：30日
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- 血栓性または血栓塞栓性イベントは、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、または心筋梗塞のあらゆるイベントとして定義されます
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30日
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外科的止血を必要とする術後出血患者数
時間枠：30日
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30日
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術後換気期間、ICU、入院期間
時間枠：30日
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30日
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死亡者数
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。