Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FEIBA i zastosowanie produktów krwiopochodnych w kardiochirurgii (FEIBA)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Miriam Treggiari, Oregon Health and Science University

Aktywność pomostowania inhibitora czynnika VIII (FEIBA) w celu ograniczenia transfuzji w kardiochirurgii: randomizowana, podwójnie ślepa próba pilotażowa kontrolowana placebo

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności profilaktycznego podawania czynnika VIII Inhibitor Bypass Activity (FEIBA) po zakończeniu okresu krążenia pozaustrojowego (CPB). W szczególności proponowane badanie ma na celu wykazanie potencjalnej roli podawania FEIBA w zmniejszaniu zapotrzebowania na transfuzję allogeniczną w leczeniu opornej na leczenie koagulopatii u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywność omijania inhibitora czynnika ósmego (FEIBA) jest obecnie dopuszczona do stosowania w tym kraju w leczeniu pacjentów z hemofilią i inhibitorami w dawce 50-100 jednostek/kg. Istnieje wiele dowodów wskazujących na bezpieczeństwo i skuteczność FEIBA u pacjentów z hemofilią z inhibitorem i ma on teoretyczną przewagę nad obecnymi metodami transfuzji produktów krwiopochodnych, ponieważ uzupełnia wiele zubożonych czynników, które są tracone przy przedłużonej ekspozycji na CPB.

To badanie pilotażowe jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, oceniającym wykonalność i bezpieczeństwo działania pomostowego inhibitora czynnika 8 (FEIBA) u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym przedłużonej CPB. Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej w OHSU. Dwunastu uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania FEIBA lub placebo podczas zabiegu chirurgicznego.

Pacjenci będą obserwowani w celu oceny zdarzeń niepożądanych podczas pobytu na OIT i do czterech tygodni po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Elektywne zabiegi wszczepienia aorty lub zastawki aortalnej, reimplantacja wieńcowa (Bentall) z krążeniem pozaustrojowym i/lub zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do podania FIEBA lub znane reakcje anafilaktyczne lub ciężkie reakcje nadwrażliwości na FEIBA lub którykolwiek z jego składników
  • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
  • Ostra zakrzepica lub zatorowość, w tym zawał mięśnia sercowego
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby dorosłe z zaburzeniami decyzyjnymi
  • Więźniowie
  • Wyrazili niechęć lub są w inny sposób uznani za niezdolnych do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FEIBA
Pojedyncza dawka dostępnego w handlu FEIBA
Lek: FEIBA
Podawanie FEIBA po krążeniu pozaustrojowym
Inne nazwy:
  • Kompleks anty-inhibitorowy koagulantu
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Pojedyncza dawka NaCl 0,9%
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Podawanie placebo po krążeniu pozaustrojowym
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość przetoczonych produktów krwiopochodnych (ml)
Ramy czasowe: 30 dni
- Skumulowana objętość przetoczonych produktów krwiopochodnych, zdefiniowana jako objętość w ml koncentratu krwinek czerwonych, świeżo mrożonego osocza i płytek krwi po podaniu badanego leku (ml)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 30 dni
- zdarzenia zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe definiuje się jako każdy przypadek zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego
30 dni
Liczba pacjentów z krwawieniem pooperacyjnym wymagającym hemostazy chirurgicznej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czas trwania wentylacji pooperacyjnej, OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba zgonów
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11975

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na FEIBA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj