FEIBA e Uso de Hemoderivados em Cirurgia Cardíaca (FEIBA)
Atividade de Bypass do Inibidor do Fator VIII (FEIBA) para a Redução da Transfusão em Cirurgia Cardíaca: Um Estudo Piloto Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade de desvio do inibidor do fator oito (FEIBA) está atualmente aprovada para uso neste país para o tratamento de pacientes com hemofilia e inibidores na dose de 50-100 unidades/kg. Há um grande corpo de evidências demonstrando a segurança e eficácia do FEIBA para pacientes com hemofilia com inibidor e tem uma vantagem teórica em relação aos métodos atuais de transfusão de hemoderivados, pois repõe múltiplos fatores depletados que são perdidos com a exposição prolongada à CEC.
Este estudo piloto é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a viabilidade e segurança da atividade de bypass do inibidor do fator oito (FEIBA) em pacientes submetidos a cirurgia cardiovascular de grande porte que requerem CEC prolongada. A população do estudo consistirá em pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva na OHSU. Doze participantes serão aleatoriamente designados para receber FEIBA ou placebo durante o procedimento cirúrgico.
Os pacientes serão acompanhados para revisão de eventos adversos enquanto estiverem na UTI e até quatro semanas após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Procedimentos eletivos de válvula aórtica ou aórtica, reimplante coronário (Bentall) com circulação extracorpórea e/ou parada circulatória hipotérmica profunda.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à administração de FIEBA ou reações anafiláticas ou de hipersensibilidade graves conhecidas a FEIBA ou a qualquer um de seus componentes
- Coagulação intravascular disseminada (CID)
- Trombose aguda ou embolia, incluindo infarto do miocárdio
- mulheres grávidas
- Adultos com deficiência decisória
- Prisioneiros
- Relutância expressa ou de outra forma considerada incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FEIBA
Dose única de FEIBA comercialmente disponível
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Administração de FEIBA após circulação extracorpórea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Dose única de NaCl 0,9%
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Administração de placebo após circulação extracorpórea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de hemoderivados transfundidos (mL)
Prazo: 30 dias
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-Volume cumulativo de hemoderivados transfundidos, definido como o volume em mL de concentrado de hemácias, plasma fresco congelado e plaquetas, após a administração do medicamento do estudo (mL)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos trombóticos ou tromboembólicos
Prazo: 30 dias
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- eventos trombóticos ou tromboembólicos são definidos como qualquer evento de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
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30 dias
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Número de pacientes com sangramento pós-operatório que necessitam de hemostasia cirúrgica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Duração da ventilação pós-operatória, tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de mortes
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11975
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