Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FEIBA och användning av blodprodukter vid hjärtkirurgi (FEIBA)

13 juli 2020 uppdaterad av: Miriam Treggiari, Oregon Health and Science University

Faktor VIII-inhibitor-bypass-aktivitet (FEIBA) för att minska transfusion vid hjärtkirurgi: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad pilotförsök

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av profylaktisk administrering av faktor VIII-inhibitor-bypass-aktivitet (FEIBA) vid avslutande av kardiopulmonell bypass-period (CPB). Specifikt är den föreslagna studien utformad för att visa den potentiella rollen av FEIBA-administration för att minska behovet av allogen transfusion för att behandla refraktär koagulopati hos högriskpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Faktor åtta-inhibitor bypassing-aktivitet (FEIBA) är för närvarande godkänd för användning här i landet för behandling av patienter med blödarsjuka och inhibitorer i en dos av 50-100 enheter/kg. Det finns en stor mängd bevis som visar säkerheten och effekten av FEIBA för hemofilipatienter med hämmare och har en teoretisk fördel jämfört med nuvarande blodprodukttransfusionsmetoder, eftersom det fyller på flera utarmade faktorer som går förlorade vid långvarig exponering för CPB.

Denna pilotstudie är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar genomförbarheten och säkerheten av faktor 8-inhibitor bypass-aktivitet (FEIBA) hos patienter som genomgår större kardiovaskulär kirurgi som kräver förlängd CPB. Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi vid OHSU. Tolv deltagare kommer slumpmässigt att tilldelas FEIBA eller placebo under deras kirurgiska ingrepp.

Patienterna kommer att följas för att granska för biverkningar medan de är på intensivvårdsavdelningen och upp till fyra veckor efter utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Elektiva aorta- eller aortaklaffprocedurer, koronar återimplantation (Bentall) med kardiopulmonell bypass och/eller djupt hypotermiskt cirkulationsstopp.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för administrering av FIEBA eller kända anafylaktiska eller svåra överkänslighetsreaktioner mot FEIBA eller någon av dess komponenter
  • Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC)
  • Akut trombos eller emboli, inklusive hjärtinfarkt
  • Gravid kvinna
  • Beslutsstörda vuxna
  • Fångar
  • Uttryckt ovilja eller på annat sätt bedömts oförmögen att lämna skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FEIBA
Engångsdos av kommersiellt tillgänglig FEIBA
Läkemedel: FEIBA
Administrering av FEIBA efter kardiopulmonell bypass
Andra namn:
  • Anti-inhibitor koagulantkomplex
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Enkeldos av NaCl 0,9 %
Läkemedel: Normal saltlösning
Administrering av placebo efter kardiopulmonell bypass
Andra namn:
  • NaCl 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym transfunderade blodprodukter (ml)
Tidsram: 30 dagar
- Kumulativ volym av transfunderade blodprodukter, definierad som volymen i ml packade röda blodkroppar, färskfryst plasma och blodplättar, efter administrering av studieläkemedlet (ml)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal trombotiska eller tromboemboliska händelser
Tidsram: 30 dagar
- trombotiska eller tromboemboliska händelser definieras som varje händelse av djup ventrombos, lungemboli, stroke eller hjärtinfarkt
30 dagar
Antal patienter med postoperativ blödning som kräver kirurgisk hemostas
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Varaktighet av postoperativ ventilation, ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Antal dödsfall
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11975

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera