FEIBA y el Uso de Hemoderivados en Cirugía Cardiaca (FEIBA)
Actividad de derivación del inhibidor del factor VIII (FEIBA) para la reducción de la transfusión en cirugía cardíaca: un ensayo piloto aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad de derivación del inhibidor del factor ocho (FEIBA) está actualmente aprobada para su uso en este país para el tratamiento de pacientes con hemofilia e inhibidores a una dosis de 50-100 unidades/kg. Existe una gran cantidad de evidencia que demuestra la seguridad y eficacia de FEIBA para pacientes con hemofilia con inhibidor y tiene una ventaja teórica en comparación con los métodos actuales de transfusión de hemoderivados, ya que repone múltiples factores agotados que se pierden con la exposición prolongada a la CEC.
Este estudio piloto es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro que evalúa la viabilidad y la seguridad de la actividad de derivación del inhibidor del factor ocho (FEIBA) en pacientes que se someten a una cirugía cardiovascular mayor que requiere una CEC prolongada. La población del estudio consistirá en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva en OHSU. Doce participantes serán asignados al azar para recibir FEIBA o placebo durante su procedimiento quirúrgico.
Se realizará un seguimiento de los pacientes para revisar los eventos adversos mientras estén en la UCI y hasta cuatro semanas después del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Procedimientos electivos de válvula aórtica o aórtica, reimplante coronario (Bentall) con derivación cardiopulmonar y/o paro circulatorio hipotérmico profundo.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la administración de FIEBA o reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad severa conocidas a FEIBA o cualquiera de sus componentes
- Coagulación intravascular diseminada (CID)
- Trombosis aguda o embolia, incluido infarto de miocardio
- Mujeres embarazadas
- Adultos con problemas de decisión
- Prisioneros
- Expresó su falta de voluntad o se consideró incapaz de proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FEIBA
Dosis única de FEIBA disponible comercialmente
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Administración de FEIBA después de circulación extracorpórea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Dosis única de NaCl 0,9%
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Administración de placebo tras circulación extracorpórea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de hemoderivados transfundidos (mL)
Periodo de tiempo: 30 dias
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-Volumen acumulativo de hemoderivados transfundidos, definido como el volumen en ml de concentrado de glóbulos rojos, plasma fresco congelado y plaquetas, después de la administración del fármaco del estudio (ml)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos trombóticos o tromboembólicos
Periodo de tiempo: 30 dias
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- Los eventos trombóticos o tromboembólicos se definen como cualquier evento de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.
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30 dias
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Número de pacientes con sangrado postoperatorio que requirieron hemostasia quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la ventilación postoperatoria, UCI y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de muertes
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 11975
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