FEIBA a použití krevních produktů v kardiochirurgii (FEIBA)
Aktivita bypassu inhibitoru faktoru VIII (FEIBA) pro snížení transfuze v kardiochirurgii: Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Faktor 8 inhibitor bypassing activity (FEIBA) je v současné době schválen pro použití v této zemi pro léčbu pacientů s hemofilií a inhibitory v dávce 50-100 jednotek/kg. Existuje velké množství důkazů prokazujících bezpečnost a účinnost FEIBA u pacientů s hemofilií s inhibitorem a má teoretickou výhodu ve srovnání se současnými metodami transfuze krevních produktů, protože doplňuje mnoho vyčerpaných faktorů, které se ztrácí při dlouhodobé expozici CPB.
Tato pilotní studie je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící proveditelnost a bezpečnost bypassové aktivity inhibitoru faktoru 8 (FEIBA) u pacientů podstupujících velkou kardiovaskulární operaci vyžadující prodlouženou CPB. Studijní populace se bude skládat z dospělých pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci na OHSU. Dvanáct účastníků bude náhodně rozděleno tak, aby během chirurgického zákroku dostávali FEIBA nebo placebo.
Pacienti budou během pobytu na JIP a až čtyři týdny po propuštění sledováni, aby se vyloučily nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Elektivní výkony aortální nebo aortální chlopně, koronární reimplantace (Bentall) s kardiopulmonálním bypassem a/nebo hluboká hypotermická zástava oběhu.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace podávání přípravku FIEBA nebo známé anafylaktické nebo závažné reakce z přecitlivělosti na přípravek FEIBA nebo některou z jeho složek
- Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)
- Akutní trombóza nebo embolie, včetně infarktu myokardu
- Těhotná žena
- Dospělí s poruchou rozhodování
- Vězni
- Projevili neochotu nebo se jinak považují za neschopné poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FEIBA
Jedna dávka komerčně dostupné FEIBA
|
Podávání FEIBA po kardiopulmonálním bypassu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Jedna dávka NaCl 0,9 %
|
Podávání placeba po kardiopulmonálním bypassu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem podaných krevních produktů (ml)
Časové okno: 30 dní
|
- Kumulativní objem transfuzních krevních produktů, definovaný jako objem zabalených červených krvinek, čerstvě zmrazené plazmy a krevních destiček v ml po podání studovaného léku (ml)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet trombotických nebo tromboembolických příhod
Časové okno: 30 dní
|
- trombotické nebo tromboembolické příhody jsou definovány jako jakákoli příhoda hluboké žilní trombózy, plicní embolie, mrtvice nebo IM
|
30 dní
|
|
Počet pacientů s pooperačním krvácením vyžadujícím chirurgickou hemostázu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Délka pooperační ventilace, JIP a doba hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Počet úmrtí
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11975
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .