FEIBA 和血液制品在心脏手术中的应用 (FEIBA)
2020年7月13日 更新者：Miriam Treggiari、Oregon Health and Science University
因子 VIII 抑制剂旁路活性 (FEIBA) 用于减少心脏手术中的输血：一项随机双盲安慰剂对照试验
本试点研究的目的是评估在体外循环 (CPB) 期结束时预防性施用因子 VIII 抑制剂旁路活性 (FEIBA) 的可行性。
具体而言，拟议的研究旨在证明 FEIBA 给药在减少异体输血治疗高危患者难治性凝血病的需求方面的潜在作用。
研究概览
详细说明
因子八抑制物旁路活性 (FEIBA) 目前已获准在该国以 50-100 单位/千克的剂量治疗血友病和抑制物患者。 有大量证据证明 FEIBA 对具有抑制物的血友病患者的安全性和有效性，并且与目前的血液制品输注方法相比具有理论上的优势，因为它补充了因长时间接触 CPB 而丢失的多种耗竭因子。
这项试点研究是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估因子八抑制剂旁路活性 (FEIBA) 在接受需要长时间 CPB 的重大心血管手术患者中的可行性和安全性。 研究人群将包括在 OHSU 接受择期心脏手术的成年患者。 十二名参与者将在手术过程中随机分配接受 FEIBA 或安慰剂。
在 ICU 期间以及出院后最多 4 周内，将对患者进行随访以检查不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 选择性主动脉或主动脉瓣手术、冠状动脉再植入 (Bentall) 和体外循环，和/或深低温停循环。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 服用 FIEBA 的禁忌症或已知对 FEIBA 或其任何成分的过敏或严重超敏反应
- 弥散性血管内凝血 (DIC)
- 急性血栓形成或栓塞，包括心肌梗塞
- 孕妇
- 有决策障碍的成年人
- 犯人
- 表示不愿意或被认为不能提供书面知情同意的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：飞霸
单剂量市售 FEIBA
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体外循环后 FEIBA 的给药
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
单剂量 NaCl 0.9%
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体外循环后给予安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血量（mL）
大体时间：30天
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-输血的累积体积，定义为研究药物给药后浓缩红细胞、新鲜冰冻血浆和血小板的体积（mL）
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血栓形成或血栓栓塞事件的数量
大体时间：30天
|
- 血栓形成或血栓栓塞事件定义为深静脉血栓形成、肺栓塞、中风或心肌梗死的任何事件
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30天
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需要手术止血的术后出血患者人数
大体时间：30天
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30天
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术后通气时间、ICU和住院时间
大体时间：30天
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30天
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|
|
死亡人数
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月14日
首次发布 (估计)
2015年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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