Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FEIBA og bruk av blodprodukter i hjertekirurgi (FEIBA)

13. juli 2020 oppdatert av: Miriam Treggiari, Oregon Health and Science University

Faktor VIII Inhibitor Bypass Activity (FEIBA) for reduksjon av transfusjon ved hjertekirurgi: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert pilotforsøk

Formålet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten av profylaktisk administrering av faktor VIII-inhibitor-bypass-aktivitet (FEIBA) ved avslutning av kardiopulmonal bypass-perioden (CPB). Spesifikt er den foreslåtte studien designet for å demonstrere den potensielle rollen til FEIBA-administrasjon i å redusere behovet for allogen transfusjon for å behandle refraktær koagulopati hos høyrisikopasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Faktor åtte inhibitor bypassing aktivitet (FEIBA) er i dag godkjent for bruk her i landet for behandling av pasienter med hemofili og inhibitorer i en dose på 50-100 enheter/kg. Det er en stor mengde bevis som viser sikkerheten og effekten av FEIBA for hemofilipasienter med inhibitor og har en teoretisk fordel sammenlignet med gjeldende blodprodukttransfusjonsmetoder, ettersom den fyller opp flere utarmede faktorer som går tapt ved langvarig eksponering for CPB.

Denne pilotstudien er et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som vurderer gjennomførbarheten og sikkerheten til faktor åtte-hemmer-bypass-aktivitet (FEIBA) hos pasienter som gjennomgår større kardiovaskulær kirurgi som krever forlenget CPB. Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi ved OHSU. Tolv deltakere vil tilfeldig bli tildelt FEIBA eller placebo under deres kirurgiske prosedyre.

Pasienter vil bli fulgt for å vurdere uønskede hendelser mens de er på intensivavdelingen, og opptil fire uker etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Elektive aorta- eller aortaklaffprosedyrer, koronar re-implantasjon (Bentall) med kardiopulmonal bypass og/eller dyp hypoterm sirkulasjonsstans.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for administrering av FIEBA eller kjente anafylaktiske eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor FEIBA eller noen av dets komponenter
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
  • Akutt trombose eller emboli, inkludert hjerteinfarkt
  • Gravide kvinner
  • Beslutningshemmede voksne
  • Fanger
  • Uttrykt uvilje eller på annen måte anses ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FEIBA
Enkeldose av kommersielt tilgjengelig FEIBA
Legemiddel: FEIBA
Administrering av FEIBA etter kardiopulmonal bypass
Andre navn:
  • Anti-inhibitor koagulant kompleks
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Enkeltdose NaCl 0,9 %
Legemiddel: Vanlig saltvann
Administrering av placebo etter kardiopulmonal bypass
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av blodprodukter transfundert (ml)
Tidsramme: 30 dager
- Kumulativt volum av transfunderte blodprodukter, definert som volumet i ml av pakkede røde blodlegemer, fersk frossen plasma og blodplater, etter administrering av studiemedikamentet (ml)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall trombotiske eller tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 30 dager
- trombotiske eller tromboemboliske hendelser er definert som enhver hendelse av dyp venøs trombose, lungeemboli, hjerneslag eller hjerteinfarkt
30 dager
Antall pasienter med postoperativ blødning som krever kirurgisk hemostase
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Varighet av postoperativ ventilasjon, intensivavdeling og liggetid på sykehus
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall dødsfall
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11975

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere