Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FEIBA и использование продуктов крови в кардиохирургии (FEIBA)

13 июля 2020 г. обновлено: Miriam Treggiari, Oregon Health and Science University

Шунтирующая активность ингибитора фактора VIII (FEIBA) для снижения трансфузии в кардиохирургии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование

Целью этого экспериментального исследования является оценка возможности профилактического введения активности ингибитора фактора VIII (FEIBA) при прекращении периода искусственного кровообращения (ИК). В частности, предлагаемое исследование предназначено для демонстрации потенциальной роли введения FEIBA в снижении потребности в аллогенных трансфузиях для лечения рефрактерной коагулопатии у пациентов с высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ингибитор обходной активности фактора восемь (FEIBA) в настоящее время одобрен для использования в этой стране для лечения больных гемофилией и ингибиторов в дозе 50-100 ЕД/кг. Существует большое количество доказательств, демонстрирующих безопасность и эффективность FEIBA для пациентов с гемофилией с ингибитором, и имеет теоретическое преимущество по сравнению с современными методами переливания продуктов крови, поскольку он восполняет множество истощенных факторов, которые теряются при длительном воздействии CPB.

Это пилотное исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором оценивается осуществимость и безопасность обходной активности ингибитора фактора восемь (FEIBA) у пациентов, перенесших серьезные сердечно-сосудистые операции, требующие длительного искусственного кровообращения. Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов, перенесших плановую операцию на сердце в OHSU. Двенадцать участников будут случайным образом распределены для получения FEIBA или плацебо во время хирургической процедуры.

За пациентами будут наблюдать на предмет нежелательных явлений во время пребывания в отделении интенсивной терапии и в течение четырех недель после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Плановые операции на аорте или аортальном клапане, коронарная реимплантация (Bentall) с искусственным кровообращением и/или глубокая гипотермическая остановка кровообращения.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению FIEBA или известные анафилактические или тяжелые реакции гиперчувствительности на FEIBA или любой из его компонентов.
  • Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром)
  • Острый тромбоз или эмболия, включая инфаркт миокарда
  • Беременные женщины
  • Взрослые с инвалидностью
  • Заключенные
  • Выразили нежелание или иным образом считаются неспособными предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФЕЙБА
Разовая доза коммерчески доступного FEIBA
Лекарство: ФЕЙБА
Введение FEIBA после искусственного кровообращения
Другие имена:
  • Антиингибиторный коагулянтный комплекс
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Разовая доза NaCl 0,9%
Лекарство: Физиологический раствор
Введение плацебо после искусственного кровообращения
Другие имена:
  • NaCl 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем переливаемых препаратов крови (мл)
Временное ограничение: 30 дней
- Совокупный объем перелитых продуктов крови, определяемый как объем в мл эритроцитарной массы, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов после введения исследуемого препарата (мл)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тромботических или тромбоэмболических событий
Временное ограничение: 30 дней
- тромботические или тромбоэмболические явления определяются как любое событие тромбоза глубоких вен, легочной эмболии, инсульта или ИМ
30 дней
Количество пациентов с послеоперационным кровотечением, нуждающихся в хирургическом гемостазе
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность послеоперационной вентиляции, отделения интенсивной терапии и пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество смертей
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11975

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться