FEIBA és a vérkészítmények használata a szívsebészetben (FEIBA)
VIII-as faktor inhibitor bypass tevékenység (FEIBA) a transzfúzió csökkentésére a szívsebészetben: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollált kísérleti kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyolcas faktor inhibitor bypassing aktivitást (FEIBA) jelenleg engedélyezték ebben az országban hemofíliás betegek és 50-100 egység/kg-os inhibitorok kezelésére. Számos bizonyíték támasztja alá, hogy a FEIBA biztonságos és hatásos hemofíliás betegeknél, akiknek inhibitorai vannak, és elméleti előnye van a jelenlegi vérkészítmény-transzfúziós módszerekkel szemben, mivel több olyan kimerült tényezőt pótol, amelyek elvesznek a CPB-nek való hosszan tartó expozíció során.
Ez a kísérleti tanulmány egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a nyolcas faktor inhibitor bypass aktivitásának (FEIBA) megvalósíthatóságát és biztonságosságát vizsgálja olyan betegeknél, akiknél elhúzódó CPB-t igénylő, nagy kardiovaszkuláris műtéten esnek át. A vizsgálati populáció az OHSU-ban elektív szívműtéten átesett felnőtt betegekből áll. Tizenkét résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy FEIBA-t vagy placebót kapjanak a műtéti beavatkozás során.
A betegeket az intenzív osztályon, illetve a hazabocsátás után négy hétig követik a nemkívánatos események felderítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Elektív aorta- vagy aortabillentyű-eljárások, szívkoszorúér-re-implantáció (Bentall) cardiopulmonalis bypass-szal és/vagy mély hipotermiás keringési leállás.
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A FIEBA alkalmazásának ellenjavallatai vagy ismert anafilaxiás vagy súlyos túlérzékenységi reakciók a FEIBA-val vagy bármely összetevőjével szemben
- Disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC)
- Akut trombózis vagy embólia, beleértve a szívinfarktust is
- Terhes nők
- Döntésképtelen felnőttek
- Foglyok
- Kifejezetten nem hajlandóak vagy más módon képtelenek írásos tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FEIBA
Egyszeri adag kereskedelemben kapható FEIBA
|
FEIBA beadása kardiopulmonális bypass után
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Egyszeri adag NaCl 0,9%
|
Placebo beadása cardiopulmonalis bypass után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzfundált vérkészítmények mennyisége (ml)
Időkeret: 30 nap
|
- A transzfundált vérkészítmények kumulatív térfogata, a csomagolt vörösvérsejtek, a frissen fagyasztott plazma és a vérlemezkék térfogata ml-ben a vizsgálati gyógyszer beadása után (ml)
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trombotikus vagy tromboembóliás események száma
Időkeret: 30 nap
|
- trombotikus vagy thromboemboliás esemény: mélyvénás trombózis, tüdőembólia, stroke vagy MI
|
30 nap
|
|
A műtét utáni vérzéses, műtéti vérzéscsillapítást igénylő betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A posztoperatív lélegeztetés időtartama, az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A halálesetek száma
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11975
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .