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FEIBA und Verwendung von Blutprodukten in der Herzchirurgie (FEIBA)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Miriam Treggiari, Oregon Health and Science University

Faktor-VIII-Inhibitor-Bypass-Aktivität (FEIBA) zur Reduzierung der Transfusion in der Herzchirurgie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit der prophylaktischen Verabreichung der Faktor-VIII-Inhibitor-Bypass-Aktivität (FEIBA) am Ende der kardiopulmonalen Bypass-Periode (CPB) zu bewerten. Die vorgeschlagene Studie soll insbesondere die potenzielle Rolle der FEIBA-Verabreichung bei der Verringerung des Bedarfs an allogener Transfusion zur Behandlung von refraktärer Koagulopathie bei Hochrisikopatienten demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Factor-Eight-Inhibitor-Bypassing-Activity (FEIBA) ist derzeit zur Verwendung in diesem Land für die Behandlung von Patienten mit Hämophilie und Inhibitoren in einer Dosis von 50-100 Einheiten/kg zugelassen. Es gibt eine Vielzahl von Beweisen, die die Sicherheit und Wirksamkeit von FEIBA bei Hämophilie-Patienten mit Inhibitor belegen, und es hat einen theoretischen Vorteil im Vergleich zu aktuellen Transfusionsmethoden für Blutprodukte, da es mehrere erschöpfte Faktoren wieder auffüllt, die bei längerer Exposition gegenüber CPB verloren gehen.

Diese Pilotstudie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Faktor-8-Inhibitor-Bypass-Aktivität (FEIBA) bei Patienten, die sich einer größeren kardiovaskulären Operation unterziehen, die eine verlängerte CPB erfordert. Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Patienten bestehen, die sich einer elektiven Herzoperation an der OHSU unterziehen. Zwölf Teilnehmer erhalten während ihres chirurgischen Eingriffs nach dem Zufallsprinzip FEIBA oder Placebo.

Die Patienten werden auf der Intensivstation und bis zu vier Wochen nach der Entlassung auf unerwünschte Ereignisse untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Wahlweise Aorten- oder Aortenklappeneingriffe, koronare Reimplantation (Bentall) mit kardiopulmonalem Bypass und/oder tiefer hypothermischer Kreislaufstillstand.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verabreichung von FEIBA oder bekannte anaphylaktische oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf FEIBA oder einen seiner Bestandteile
  • Disseminierte intravasale Gerinnung (DIC)
  • Akute Thrombose oder Embolie, einschließlich Myokardinfarkt
  • Schwangere Frau
  • Entscheidungsbehinderte Erwachsene
  • Gefangene
  • Ausgedrückte Nichtbereitschaft oder anderweitige Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FEIBA
Einzeldosis von im Handel erhältlichem FEIBA
Arzneimittel: FEIBA
Verabreichung von FEIBA nach Herz-Lungen-Bypass
Andere Namen:
  • Anti-Inhibitor Gerinnungskomplex
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Einzeldosis NaCl 0,9 %
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Gabe von Placebo nach Herz-Lungen-Bypass
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der transfundierten Blutprodukte (ml)
Zeitfenster: 30 Tage
-Kumulatives Volumen der transfundierten Blutprodukte, definiert als das Volumen in ml an gepackten roten Blutkörperchen, gefrorenem Frischplasma und Blutplättchen nach der Verabreichung des Studienmedikaments (ml)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl thrombotischer oder thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
- Thrombotische oder thromboembolische Ereignisse sind definiert als alle Fälle von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall oder Myokardinfarkt
30 Tage
Anzahl der Patienten mit postoperativen Blutungen, die eine chirurgische Blutstillung erfordern
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer der postoperativen Beatmung, Intensivstation und Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11975

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