FEIBA et utilisation des produits sanguins en chirurgie cardiaque (FEIBA)
Activité de dérivation de l'inhibiteur du facteur VIII (FEIBA) pour la réduction de la transfusion en chirurgie cardiaque : un essai pilote randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activité de contournement de l'inhibiteur du facteur huit (FEIBA) est actuellement approuvée pour une utilisation dans ce pays pour le traitement des patients atteints d'hémophilie et d'inhibiteurs à une dose de 50 à 100 unités/kg. Il existe un grand nombre de preuves démontrant l'innocuité et l'efficacité de FEIBA pour les patients hémophiles avec inhibiteur et présente un avantage théorique par rapport aux méthodes actuelles de transfusion de produits sanguins, car il reconstitue de multiples facteurs épuisés qui sont perdus avec une exposition prolongée au CPB.
Cette étude pilote est un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant la faisabilité et l'innocuité de l'activité de pontage des inhibiteurs du facteur huit (FEIBA) chez les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire majeure nécessitant une CPB prolongée. La population à l'étude sera composée de patients adultes subissant une chirurgie cardiaque élective à l'OHSU. Douze participants seront assignés au hasard pour recevoir FEIBA ou un placebo au cours de leur intervention chirurgicale.
Les patients seront suivis pour examiner les événements indésirables pendant leur séjour aux soins intensifs et jusqu'à quatre semaines après leur sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Interventions électives sur l'aorte ou la valve aortique, réimplantation coronarienne (Bentall) avec circulation extracorporelle et/ou arrêt circulatoire hypothermique profond.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'administration de FIEBA ou réactions anaphylactiques ou d'hypersensibilité sévère connues à FEIBA ou à l'un de ses composants
- Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
- Thrombose ou embolie aiguë, y compris infarctus du myocarde
- Femmes enceintes
- Adultes avec facultés affaiblies
- Les prisonniers
- Refus exprimé ou autrement jugé incapable de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FEIBA
Dose unique de FEIBA disponible dans le commerce
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Administration de FEIBA après circulation extracorporelle
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Dose unique de NaCl 0,9 %
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Administration d'un placebo après circulation extracorporelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de produits sanguins transfusés (mL)
Délai: 30 jours
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- Volume cumulé de produits sanguins transfusés, défini comme le volume en ml de concentré de globules rouges, de plasma frais congelé et de plaquettes, après l'administration du médicament à l'étude (mL)
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements thrombotiques ou thromboemboliques
Délai: 30 jours
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- les événements thrombotiques ou thromboemboliques sont définis comme tout événement de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde
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30 jours
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Nombre de patients présentant des saignements postopératoires nécessitant une hémostase chirurgicale
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée de la ventilation post-opératoire, USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de décès
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11975
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