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FEIBA e uso di emoderivati ​​in cardiochirurgia (FEIBA)

13 luglio 2020 aggiornato da: Miriam Treggiari, Oregon Health and Science University

Attività di bypass dell'inibitore del fattore VIII (FEIBA) per la riduzione delle trasfusioni in cardiochirurgia: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità della somministrazione profilattica dell'attività di bypass dell'inibitore del fattore VIII (FEIBA) al termine del periodo di bypass cardiopolmonare (CPB). In particolare, lo studio proposto è progettato per dimostrare il ruolo potenziale della somministrazione di FEIBA nel ridurre la necessità di trasfusioni allogeniche per trattare la coagulopatia refrattaria nei pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività di bypass dell'inibitore del fattore otto (FEIBA) è attualmente approvata per l'uso in questo paese per il trattamento di pazienti con emofilia e inibitori a una dose di 50-100 unità/kg. Esiste un ampio corpus di prove che dimostrano la sicurezza e l'efficacia di FEIBA per i pazienti con emofilia con inibitore e ha un vantaggio teorico rispetto agli attuali metodi di trasfusione di emoderivati, in quanto reintegra molteplici fattori impoveriti che vengono persi con l'esposizione prolungata al CPB.

Questo studio pilota è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la fattibilità e la sicurezza dell'attività di bypass dell'inibitore del fattore otto (FEIBA) in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare maggiore che richiedono un CPB prolungato. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia elettiva presso l'OHSU. Dodici partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere FEIBA o placebo durante la loro procedura chirurgica.

I pazienti saranno seguiti per rivedere gli eventi avversi mentre si trovano in terapia intensiva e fino a quattro settimane dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Interventi elettivi sull'aorta o sulla valvola aortica, reimpianto coronarico (Bentall) con bypass cardiopolmonare e/o arresto circolatorio ipotermico profondo.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla somministrazione di FIEBA o reazioni anafilattiche note o di ipersensibilità grave a FEIBA o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Coagulazione intravascolare disseminata (DIC)
  • Trombosi acuta o embolia, compreso l'infarto del miocardio
  • Donne incinte
  • Adulti con disabilità decisionale
  • Prigionieri
  • Riluttanza espressa o altrimenti ritenuto incapace di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FEIBA
Singola dose di FEIBA disponibile in commercio
Droga: FEIBA
Somministrazione di FEIBA dopo bypass cardiopolmonare
Altri nomi:
  • Complesso coagulante anti-inibitore
Comparatore placebo: Salino Normale
Singola dose di NaCl 0,9%
Droga: Salino Normale
Somministrazione di placebo dopo bypass cardiopolmonare
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di emoderivati ​​trasfusi (mL)
Lasso di tempo: 30 giorni
-Volume cumulativo di emoderivati ​​trasfusi, definito come il volume in mL di globuli rossi concentrati, plasma fresco congelato e piastrine, dopo la somministrazione del farmaco in studio (mL)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi trombotici o tromboembolici
Lasso di tempo: 30 giorni
- gli eventi trombotici o tromboembolici sono definiti come qualsiasi evento di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus o IM
30 giorni
Numero di pazienti con sanguinamento post-operatorio che richiedono emostasi chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della ventilazione post-operatoria, terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di morti
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11975

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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