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심장 수술에서 FEIBA 및 혈액 제제의 사용 (FEIBA)

2020년 7월 13일 업데이트: Miriam Treggiari, Oregon Health and Science University

심장 수술에서 수혈 감소를 위한 인자 VIII 억제제 우회 활동(FEIBA): 무작위 이중 맹검 위약 통제 파일럿 시험

이 파일럿 연구의 목적은 심폐 우회술(CPB) 기간 종료 시 인자 VIII 억제제 우회 활동(FEIBA)의 예방적 투여 가능성을 평가하는 것입니다. 구체적으로, 제안된 연구는 고위험 환자의 난치성 응고병증을 치료하기 위해 동종이계 수혈의 필요성을 줄이는 데 있어 FEIBA 투여의 잠재적 역할을 입증하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인자 8 억제제 우회 활동(FEIBA)은 현재 국내에서 50-100 단위/kg 용량의 혈우병 및 억제제 치료용으로 승인되었습니다. 억제제가 있는 혈우병 환자에 대한 FEIBA의 안전성과 효능을 입증하는 많은 증거가 있으며 CPB에 장기간 노출되어 손실된 여러 고갈 인자를 보충하기 때문에 현재의 혈액 제제 수혈 방법에 비해 이론적 이점이 있습니다.

이 파일럿 연구는 장기간의 CPB가 필요한 주요 심혈관 수술을 받는 환자를 대상으로 FEIBA(8인자 억제제 우회 활동)의 타당성과 안전성을 평가하는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 연구 인구는 OHSU에서 선택적 심장 수술을 받는 성인 환자로 구성됩니다. 12명의 참가자는 수술 중에 FEIBA 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.

환자는 ICU에 있는 동안 및 퇴원 후 최대 4주 동안 부작용에 대해 검토하기 위해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 선택적 대동맥 또는 대동맥 판막 시술, 심폐 바이패스를 이용한 관상동맥 재이식술(Bentall) 및/또는 심부 저체온 순환 정지.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • FIEBA의 투여에 대한 금기 또는 FEIBA 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 아나필락시스 또는 심각한 과민 반응
  • 파종성 혈관내 응고(DIC)
  • 심근 경색증을 포함한 급성 혈전증 또는 색전증
  • 임산부
  • 결정 장애가 있는 성인
  • 죄수
  • 의사가 없음을 표현했거나 달리 서면 동의서를 제공할 수 없는 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페이바
시중에서 판매되는 FEIBA의 단일 용량
의약품: 페이바
심폐 바이패스 후 FEIBA 투여
다른 이름들:
  • 항억제제 응고제 복합체
위약 비교기: 일반 식염수
NaCl 0.9%의 단일 용량
의약품: 일반 식염수
심폐 우회 후 위약 투여
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈된 혈액 제제의 양(mL)
기간: 30 일
-수혈된 혈액 제품의 누적 부피, 연구 약물 투여 후 충전된 적혈구, 신선 동결 혈장 및 혈소판의 부피(mL)로 정의됨
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전성 또는 혈전색전증 사건의 수
기간: 30 일
- 혈전성 또는 혈전색전성 사건은 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중 또는 MI의 모든 사건으로 정의됩니다.
30 일
수술 지혈이 필요한 수술 후 출혈 환자 수
기간: 30 일
30 일
수술 후 인공호흡 기간, ICU 및 입원 기간
기간: 30 일
30 일
사망자 수
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11975

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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