Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FEIBA og brug af blodprodukter i hjertekirurgi (FEIBA)

13. juli 2020 opdateret af: Miriam Treggiari, Oregon Health and Science University

Faktor VIII-inhibitor-bypass-aktivitet (FEIBA) til reduktion af transfusion i hjertekirurgi: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret pilotforsøg

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​profylaktisk administration af faktor VIII-hæmmer-bypass-aktivitet (FEIBA) ved afslutning af kardiopulmonal bypass-periode (CPB). Specifikt er den foreslåede undersøgelse designet til at demonstrere den potentielle rolle af FEIBA-administration i at reducere behovet for allogen transfusion til behandling af refraktær koagulopati hos højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Faktor otte inhibitor bypassing aktivitet (FEIBA) er i øjeblikket godkendt til brug her i landet til behandling af patienter med hæmofili og hæmmere i en dosis på 50-100 enheder/kg. Der er en stor mængde beviser, der viser sikkerheden og effektiviteten af ​​FEIBA til hæmofilipatienter med hæmmer og har en teoretisk fordel sammenlignet med nuværende blodprodukttransfusionsmetoder, da det genopbygger flere udtømte faktorer, der går tabt ved længerevarende eksponering for CPB.

Dette pilotstudie er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der vurderer gennemførligheden og sikkerheden af ​​faktor 8-hæmmer-bypass-aktivitet (FEIBA) hos patienter, der gennemgår større kardiovaskulær kirurgi, der kræver forlænget CPB. Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi på OHSU. Tolv deltagere bliver tilfældigt tildelt til at modtage FEIBA eller placebo under deres kirurgiske indgreb.

Patienter vil blive fulgt for at gennemgå for bivirkninger, mens de er på intensivafdelingen og op til fire uger efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Elektive aorta- eller aortaklapprocedurer, koronar re-implantation (Bentall) med kardiopulmonal bypass og/eller dyb hypotermisk cirkulationsstop.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til administration af FIEBA eller kendte anafylaktiske eller svære overfølsomhedsreaktioner over for FEIBA eller nogen af ​​dets komponenter
  • Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
  • Akut trombose eller emboli, herunder myokardieinfarkt
  • Gravid kvinde
  • Beslutningshæmmede voksne
  • Fanger
  • Udtrykt uvilje eller på anden måde anses for ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FEIBA
Enkelt dosis af kommercielt tilgængelig FEIBA
Medicin: FEIBA
Administration af FEIBA efter kardiopulmonal bypass
Andre navne:
  • Anti-hæmmer koagulerende kompleks
Placebo komparator: Normal saltvand
Enkelt dosis NaCl 0,9 %
Medicin: Normal saltvand
Administration af placebo efter kardiopulmonal bypass
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​transfunderede blodprodukter (ml)
Tidsramme: 30 dage
- Kumulativ volumen af ​​transfunderede blodprodukter, defineret som volumen i ml af pakkede røde blodlegemer, frisk frosset plasma og blodplader, efter administration af undersøgelseslægemidlet (ml)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal trombotiske eller tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 30 dage
- trombotiske eller tromboemboliske hændelser er defineret som enhver hændelse af dyb venøs trombose, lungeemboli, slagtilfælde eller hjerteinfarkt
30 dage
Antal patienter med postoperativ blødning, der kræver kirurgisk hæmostase
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Varighed af postoperativ ventilation, intensivafdeling og hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal dødsfald
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11975

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med FEIBA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner