Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FEIBA en gebruik van bloedproducten bij hartchirurgie (FEIBA)

13 juli 2020 bijgewerkt door: Miriam Treggiari, Oregon Health and Science University

Factor VIII-inhibitor-bypass-activiteit (FEIBA) voor de vermindering van transfusie bij hartchirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proefstudie

Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van de haalbaarheid van de profylactische toediening van Factor VIII Inhibitor Bypass Activity (FEIBA) aan het einde van de cardiopulmonale bypass (CPB)-periode. In het bijzonder is de voorgestelde studie bedoeld om de potentiële rol van FEIBA-toediening aan te tonen bij het verminderen van de behoefte aan allogene transfusie om refractaire coagulopathie bij patiënten met een hoog risico te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Factor acht inhibitor bypassing activity (FEIBA) is momenteel goedgekeurd voor gebruik in dit land voor de behandeling van patiënten met hemofilie en remmers in een dosis van 50-100 eenheden/kg. Er is een grote hoeveelheid bewijs dat de veiligheid en werkzaamheid van FEIBA voor hemofiliepatiënten met een remmer aantoont en een theoretisch voordeel heeft in vergelijking met de huidige transfusiemethoden van bloedproducten, aangezien het meerdere uitgeputte factoren aanvult die verloren gaan bij langdurige blootstelling aan CPB.

Deze pilotstudie is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die de haalbaarheid en veiligheid beoordeelt van factor acht inhibitor bypass-activiteit (FEIBA) bij patiënten die een grote cardiovasculaire operatie ondergaan die langdurige CPB vereisen. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan bij OHSU. Twaalf deelnemers worden willekeurig toegewezen om FEIBA of placebo te krijgen tijdens hun chirurgische ingreep.

Patiënten zullen worden gevolgd om te beoordelen op bijwerkingen terwijl ze op de IC liggen, en tot vier weken na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Electieve aorta- of aortaklepprocedures, coronaire re-implantatie (Bentall) met cardiopulmonale bypass en/of diepe hypothermische circulatiestilstand.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de toediening van FIEBA of bekende anafylactische of ernstige overgevoeligheidsreacties op FEIBA of een van de componenten ervan
  • Gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)
  • Acute trombose of embolie, waaronder een hartinfarct
  • Zwangere vrouw
  • Besluitvaardige volwassenen
  • Gevangenen
  • Uitgedrukte onwil of wordt anderszins geacht niet in staat te zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FEIBA
Enkele dosis van in de handel verkrijgbare FEIBA
Geneesmiddel: FEIBA
Toediening van FEIBA na cardiopulmonale bypass
Andere namen:
  • Anti-inhibitor stollingscomplex
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Enkele dosis NaCl 0,9%
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Toediening van placebo na cardiopulmonale bypass
Andere namen:
  • NaCl 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume getransfundeerde bloedproducten (ml)
Tijdsspanne: 30 dagen
-Cumulatief volume van getransfundeerde bloedproducten, gedefinieerd als het volume in ml verpakte rode bloedcellen, vers ingevroren plasma en bloedplaatjes, na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (ml)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal trombotische of trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
- Trombotische of trombo-embolische voorvallen worden gedefinieerd als elk voorval van diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte of MI
30 dagen
Aantal patiënten met postoperatieve bloeding die chirurgische hemostase vereist
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van postoperatieve beademing, verblijfsduur op ICU en ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal doden
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11975

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren