FEIBA ja verituotteiden käyttö sydänkirurgiassa (FEIBA)
Tekijä VIII:n estäjäohitustoiminto (FEIBA) verensiirron vähentämiseksi sydänkirurgiassa: satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tekijän kahdeksan estäjä ohitusaktiivisuus (FEIBA) on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi tässä maassa hemofiliapotilaiden ja inhibiittoreiden hoitoon annoksella 50-100 yksikköä/kg. On olemassa suuri joukko todisteita, jotka osoittavat FEIBA:n turvallisuuden ja tehon hemofiliapotilailla, joilla on inhibiittori, ja sillä on teoreettinen etu verrattuna nykyisiin verivalmisteiden siirtomenetelmiin, koska se korvaa useita ehtyneitä tekijöitä, jotka menetetään pitkäaikaisessa CPB-altistuksessa.
Tämä pilottitutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tekijän kahdeksan estäjän ohitusaktiivisuuden (FEIBA) toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään suuri sydän- ja verisuonileikkaus, joka vaatii pitkittynyttä CPB:tä. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus OHSU:ssa. Kaksitoista osallistujaa määrätään satunnaisesti saamaan FEIBA:ta tai lumelääkettä leikkauksen aikana.
Potilaita seurataan haittatapahtumien arvioimiseksi teho-osastolla ollessaan ja neljä viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Elektiiviset aortta- tai aorttaläppätoimenpiteet, sepelvaltimon uudelleenistutus (Bentall) kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa ja/tai syvä hypoterminen verenkiertopysähdys.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- FIEBAn annon vasta-aiheet tai tunnetut anafylaktiset tai vakavat yliherkkyysreaktiot FEIBA:lle tai jollekin sen aineosalle
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)
- Akuutti tromboosi tai embolia, mukaan lukien sydäninfarkti
- Raskaana olevat naiset
- Päätösvammaiset aikuiset
- vangit
- Ilmaista haluttomuutta tai heidän katsotaan muutoin kykenemättömiksi antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FEIBA
Yksittäinen annos kaupallisesti saatavaa FEIBAa
|
FEIBA:n anto kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
0,9 % NaCl:n kerta-annos
|
Plasebon antaminen kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrettyjen verituotteiden määrä (ml)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
- Siirrettyjen verituotteiden kumulatiivinen tilavuus, joka määritellään pakattujen punasolujen, tuoreen pakastetun plasman ja verihiutaleiden tilavuudeksi ml:na tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (ml)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboottisten tai tromboembolisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
- tromboottisilla tai tromboembolisilla tapahtumilla määritellään mikä tahansa syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, aivohalvaus tai sydäninfarkti
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii kirurgista hemostaasia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeisen ventilaation, teho-osaston ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11975
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .