局所介入に関する糖尿病性足潰瘍の研究 (DFU)

患者フロー 対象被験者は、2 つの地方病院の整形外科部門と 1 つの一般外来診療所 (GOPD) でスクリーニングされました。 それらの資格のある潜在的な被験者は、選択基準に従って退院した後に募集されました。 すべての被験者は地域病院の整形外科ナースクリニックに紹介され介入した。 被験者は、オンライン ソフトウェアによって 10 の固定ブロックを介して 3 つのグループに無作為化されました。 一連の割り当てが作成され、研究助手によって封印された封筒に入れられました。 研究者は、無作為化プロセスと割り当て順序に関与しませんでした。 被験者は登録され、割り当て順序に従って異なる治療群に割り当てられました。

データ収集 この研究では、結果評価者の盲検化が採用されました。 研究助手は、傷の大きさの測定と臨床写真の撮影を担当しました。 毎回の臨床訪問で、研究助手は第一著者による創傷の除去と適切な洗浄まで診療所の外で待っていたので、彼女は局所治療の選択肢を知らなかった. 傷が完全に治癒したとき、または12週間の研究期間が終了するまで、被験者のフォローアップは中止されます。

介入 最初の 4 週間は毎週、その後 12 週間のフォローアップ期間まで隔週で、最初の著者 (ナース コンサルタント) によるフォローアップのためにすべての参加者がナース クリニックに参加しました。 全部で9回の診療でした。 筆頭著者が必要に応じて、来院ごとに生存不能組織の鋭いデブリードマンと無血管組織の血管分布の刺激を行った。 その後、彼はランダム化シーケンスに従って局所ドレッシングを適用しました。

統計分析 すべての分析は、intention-to-treat の原則に従って実行されます。 SPSS Statistics for Mac バージョン 22 (SPSS Inc、イリノイ州シカゴ) をデータ分析に使用しました。 グループ間の比較は、名義データのフィッシャーの正確確率検定と、序数およびスケール データのクルスカル ウォリス検定によって行われます。 完全な潰瘍治癒は、Kaplan-Meier 推定によってグループ間で比較されました。 一般推定式 (GEE) を使用して、潰瘍サイズの縮小率、マトリックス メタロプロテイナーゼ -9 (MMP9)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、およびインターロイキン 1 アルファ (IL-1α) の創傷液濃度をグループ間で比較しました。 . 統計的有意性は、すべてのテストで p < 0.05 に設定されました。

サンプルサイズの計算

• ナノ結晶銀 (nAg) グループの非治癒 (p1) の確率 = 0.20
• マヌカハニーの非治癒確率 (p2) (MH)/従来群 = 0.50
• アルファ (α) 値は 0.05、累乗 (1-β) は 0.8 でした。
• グループあたりのサンプル サイズの比率は 1:1 でした
• したがって、2 つのグループの合計サンプル被験者は 77 人でした。 各グループには 39 人の被験者が必要でした。 3群で合計117名。
• 経験から、患者の 10% は追跡不能でした。 実際に必要な被験者数は 129 人、つまり 1 グループあたり 43 人でした。

データの品質保証 データの品質を保証するために、ソース文書やその他の試験記録が正確、完全、最新に保たれ、維持されていることを確認するために研究助手が割り当てられました。 学生調査員は、データ品質保証プロセスについて調査助手を訓練しました。 学生調査官は、毎月生データを含むデータ入力シートもチェックしました。 リサーチアシスタントの役割は次のとおりです。

• 症例スクリーニングフォームと同意書の正確性と完全性を確認してください。
• 症例記録フォーム (CRF) の検査データが、対応する検査結果と一致していることを確認します。
• 併発疾患が CRF で報告されたことを確認します。
• この試験から登録された被験者のすべての撤退と脱落が報告され、CRF で説明されたことを確認します。

データの欠落やデータの不一致があった場合、研究助手は病院の内部電子記録でデータを明らかにしました。

欠落データの処理 この研究の性質は、通常の打ち切られた点での被験者の複数の観察でした。 したがって、欠落している臨床データは、繰り越された最後の観察によって処理されました。 これらの実験室データについて、一般推定式の統計的方法を使用して、グループ間の反復測定を分析しました。 欠落データは、完全に無作為に欠落している (MCAR) 仮定の下にありました。 したがって、実験室の欠損データは、本研究で推定を行う必要はありませんでした。