Диабетическая язва стопы Исследование местных вмешательств (DFU)

Поток пациентов Целевые субъекты обследовались в ортопедических отделениях двух районных больниц и одной многопрофильной поликлинике (ГОПД). Подходящие потенциальные субъекты были набраны после выписки из больницы в соответствии с критериями отбора. Все испытуемые были направлены и прооперированы в ортопедической сестринской поликлинике областной больницы. Субъекты были рандомизированы в три группы через фиксированный блок из 10 с помощью онлайн-программного обеспечения. Последовательность заданий была сгенерирована и помещена в запечатанный конверт научным сотрудником. Исследователь не участвовал в процессе рандомизации и последовательности распределения. Субъекты были зарегистрированы и распределены по разным группам лечения в соответствии с последовательностью распределения.

Сбор данных В этом исследовании использовалось ослепление оценщиков результатов. Научный сотрудник отвечал за измерение размера раны и клиническую фотографию. Во время каждого клинического визита ассистент-исследователь ждала за пределами клиники до удаления и надлежащей очистки раны первым автором, так что она не знала о возможности местного лечения. Субъекты прекращали последующее наблюдение, когда рана полностью заживала или до конца 12-недельного периода исследования.

Вмешательство Все участники посещали сестринскую клинику для наблюдения первым автором (медсестрой-консультантом) еженедельно в течение первых четырех недель, а затем раз в две недели до 12 недель периода наблюдения. Всего было девять клинических посещений. При каждом посещении при необходимости первым автором выполнялась острая санация нежизнеспособной ткани и стимуляция васкуляризации аваскулярной ткани. Затем он наложил местную повязку в соответствии с последовательностью рандомизации.

Статистический анализ Весь анализ будет проводиться в соответствии с принципом намерения лечить. Для анализа данных использовалась SPSS Statistics for Mac версии 22 (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс). Сравнение между группами будет производиться с помощью точного критерия Фишера для номинальных данных и критерия Крускала-Уоллиса для порядковых данных и масштабных данных. Полное заживление язв сравнивали между группами по оценкам Каплана-Мейера. Общее оценочное уравнение (GEE) использовалось для сравнения скорости уменьшения размера язвы, концентрации матриксной металлопротеиназы-9 (MMP9), фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) и интерлейкина-1 альфа (IL-1α) в раневой жидкости среди групп. . Статистическая значимость была установлена ​​на уровне p < 0,05 для всех тестов.

Расчет размера выборки

• Вероятность незаживления (p1) на группе нанокристаллического серебра (nAg) = 0,20
• Вероятность (p2) незаживления при приеме меда манука (MH)/традиционная группа = 0,50.
• Значение альфа (α) составляло 0,05, а мощность (1-β) составляла 0,8.
• Соотношение размера выборки на группу составляло 1:1.
• Таким образом, общее количество испытуемых для 2 групп составило 77 человек. Каждой группе требовалось 39 предметов. В 3 группах общее количество испытуемых составило 117 человек.
• По опыту, 10% пациентов выбыли из-под наблюдения. Фактическое количество необходимых предметов составило 129, т. е. 43 предмета на группу.

Обеспечение качества данных Для обеспечения качества данных был назначен научный сотрудник для проверки правильности, полноты, актуальности и ведения исходного документа и других протоколов испытаний. Студент-исследователь обучил научного сотрудника процессу обеспечения качества данных. Студент-исследователь также ежемесячно проверял лист ввода данных с необработанными данными. Обязанности научного сотрудника были перечислены следующим образом.

• Проверьте правильность и полноту формы проверки случая и формы согласия.
• Убедитесь, что лабораторные данные в регистрационной форме (CRF) согласуются с соответствующим лабораторным результатом.
• Убедитесь, что интеркуррентное заболевание было сообщено в ИРК.
• Удостоверьтесь, что все отказы и выбывания включенных субъектов из этого испытания были зарегистрированы и объяснены в CRF.

В случае отсутствия или несоответствия данных научный сотрудник уточнял данные с внутренней электронной картой больницы.

Работа с отсутствующими данными Характер этого исследования заключался в многократном наблюдении за субъектами в регулярных цензурированных точках. Таким образом, отсутствующие клинические данные были обработаны последним перенесенным наблюдением. Для этих лабораторных данных был использован статистический метод общего оценочного уравнения для анализа повторных измерений среди групп. Отсутствующие данные были получены в соответствии с предположением о полном случайном отсутствии данных (MCAR). Таким образом, отсутствие лабораторных данных не требовалось для оценки в настоящем исследовании.