Diabetische Fußulkus-Studie zu topischen Interventionen (DFU)

Patientenfluss Die Zielpersonen wurden in der orthopädischen Abteilung von zwei regionalen Krankenhäusern und einer allgemeinen Ambulanz (GOPD) gescreent. Diese geeigneten potenziellen Probanden wurden nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus gemäß den Auswahlkriterien rekrutiert. Alle Probanden wurden in eine orthopädische Krankenpflegeklinik eines regionalen Krankenhauses überwiesen und interveniert. Die Probanden wurden per Online-Software durch einen festen 10er-Block in drei Gruppen randomisiert. Eine Aufgabenfolge wurde erstellt und von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter in einen verschlossenen Umschlag gesteckt. Der Prüfarzt war nicht am Randomisierungsprozess und der Zuweisungssequenz beteiligt. Die Probanden wurden aufgenommen und gemäß der Zuordnungsreihenfolge verschiedenen Behandlungsarmen zugeordnet.

Datenerhebung In dieser Studie wurde Verblindung durch den Outcome Assessor verwendet. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter war für die Messung der Wundgröße und die Aufnahme eines klinischen Fotos verantwortlich. Bei jedem klinischen Besuch wartete die wissenschaftliche Mitarbeiterin außerhalb der Klinik bis zur Entfernung und ordnungsgemäßen Reinigung der Wunde durch die Erstautorin, so dass sie die topische Behandlungsoption nicht kannte. Die Nachsorge der Probanden würde unterbrochen, wenn die Wunde vollständig geheilt war oder bis zum Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums.

Intervention Alle Teilnehmer besuchten die Krankenpflegeklinik zur Nachsorge durch den Erstautor (Pflegeberater) wöchentlich in den ersten vier Wochen und dann zweiwöchentlich bis zum 12-wöchigen Nachsorgezeitraum. Das waren insgesamt neun Klinikbesuche. Bei jedem Besuch wurden vom Erstautor bei Bedarf ein scharfes Debridement des nicht lebensfähigen Gewebes und eine Stimulierung der Vaskularität des avaskulären Gewebes durchgeführt. Dann legte er den topischen Verband gemäß der Randomisierungssequenz an.

Statistische Auswertung Alle Auswertungen erfolgen nach dem Intention-to-treat-Prinzip. Für die Datenanalyse wurde SPSS Statistics für Mac Version 22 (SPSS Inc, Chicago, Illinois) verwendet. Der Vergleich würde zwischen den Gruppen durch den exakten Fisher-Test für nominale Daten und den Kruskal-Wallis-Test für Ordnungs- und Skalendaten erfolgen. Die vollständige Ulkusheilung wurde zwischen den Gruppen durch Kaplan-Meier-Schätzungen verglichen. Die allgemeine Schätzungsgleichung (GEE) wurde verwendet, um die Reduktionsrate der Geschwürgröße, die Wundflüssigkeitskonzentration von Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP9), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und Interleukin-1 alpha (IL-1α) zwischen den Gruppen zu vergleichen . Die statistische Signifikanz wurde für alle Tests auf p < 0,05 festgelegt.

Berechnung der Stichprobengröße

• Die Wahrscheinlichkeit der Nichtheilung (p1) auf der Gruppe des nanokristallinen Silbers (nAg) = 0,20
• Die Wahrscheinlichkeit (p2) der Nichtheilung bei Manukahonig (MH)/konventionelle Gruppe = 0,50
• Der Alpha (α)-Wert war 0,05 und die Power (1-β) war 0,8
• Das Verhältnis der Stichprobengröße pro Gruppe betrug 1:1
• Daher waren die Gesamtprobensubjekte für 2 Gruppen 77. Jede Gruppe benötigte 39 Probanden. Für 3 Gruppen betrug die Gesamtzahl der Probanden 117.
• Erfahrungsgemäß waren 10 % der Patienten für die Nachsorge verloren. Die tatsächliche Anzahl der benötigten Probanden betrug 129, d.h. 43 Probanden pro Gruppe.

Datenqualitätssicherung Um die Datenqualität zu gewährleisten, wurde ein wissenschaftlicher Mitarbeiter damit beauftragt, die Korrektheit, Vollständigkeit, Aktualität und Pflege des Quelldokuments und anderer Studienaufzeichnungen zu überprüfen. Der studentische Forscher schulte den wissenschaftlichen Mitarbeiter im Prozess der Datenqualitätssicherung. Der studentische Forscher überprüfte auch jeden Monat das Datenerfassungsblatt mit den Rohdaten. Die Aufgaben des wissenschaftlichen Mitarbeiters wurden wie folgt aufgelistet.

• Überprüfen Sie die Richtigkeit und Vollständigkeit des Fallprüfungsformulars und der Einwilligungserklärung.
• Vergewissern Sie sich, dass die Labordaten im Fallberichtsformular (CRF) mit dem entsprechenden Laborergebnis übereinstimmen.
• Vergewissern Sie sich, dass die interkurrente Erkrankung im CRF gemeldet wurde.
• Vergewissern Sie sich, dass alle Abmeldungen und Abbrüche von eingeschlossenen Probanden aus dieser Studie im CRF gemeldet und erklärt wurden.

Bei fehlenden Daten oder Dateninkonsistenzen wurde der wissenschaftliche Mitarbeiter die Daten mit der krankenhausinternen elektronischen Akte abgleichen.

Umgang mit fehlenden Daten Das Wesen dieser Studie war die mehrfache Beobachtung von Probanden in regelmäßig zensierten Punkten. Somit wurden die fehlenden klinischen Daten durch die vorgetragene letzte Beobachtung behandelt. Für diese Labordaten wurde das statistische Verfahren der allgemeinen Schätzungsgleichung für die Analyse der wiederholten Messungen zwischen den Gruppen verwendet. Die fehlenden Daten entsprachen der MCAR-Annahme (Missing Completely Random). Daher mussten die fehlenden Labordaten in der vorliegenden Studie nicht geschätzt werden.