Undersøgelse af diabetisk fodsår om topiske interventioner (DFU)

Patientflow Målpersonerne blev screenet på ortopædisk afdeling på to regionshospitaler og et almindeligt ambulatorium (GOPD). Disse kvalificerede potentielle forsøgspersoner blev rekrutteret efter udskrivning fra hospitalet i henhold til udvælgelseskriterierne. Alle forsøgspersonerne blev henvist og interveneret på en ortopædisk sygeplejerskeklinik et regionalt hospital. Forsøgspersonerne blev randomiseret i tre grupper gennem en fast blok på 10 af online software. En opgavesekvens blev genereret og lagt i en forseglet kuvert af en forskningsassistent. Efterforskeren involverede ikke i randomiseringsprocessen og tildelingssekvensen. Forsøgspersonerne blev indskrevet og allokeret til forskellige behandlingsarme i henhold til tildelingssekvensen.

Dataindsamling Resultatbedømmer-blinding blev anvendt i denne undersøgelse. En forskningsassistent var ansvarlig for at måle sårstørrelsen og tage et klinisk foto. Ved hvert klinisk besøg ventede forskningsassistenten uden for klinikken, indtil førsteforfatteren havde fjernet og ordentligt renset såret, så hun ikke var klar over den aktuelle behandlingsmulighed. Forsøgspersonerne ville blive afbrudt med opfølgning, når såret var fuldstændig helet eller indtil slutningen af ​​12-ugers undersøgelsesperiode.

Intervention Alle deltagere besøgte sygeplejerskeklinikken til opfølgning af førsteforfatteren (sygeplejerskekonsulenten) ugentligt i de første fire uger og derefter hver anden uge indtil 12 ugers opfølgningsperiode. De var i alt ni kliniske tilstedeværelser. Ved hvert besøg blev der udført skarp debridering for det ikke-levedygtige væv og stimulering af vaskulæriteten på det avakulære væv, hvis det var nødvendigt af den første forfatter. Derefter påførte han den aktuelle forbinding i henhold til randomiseringssekvensen.

Statistisk analyse Alle analyser vil blive udført efter intention-to-treat princippet. SPSS Statistics for Mac version 22 (SPSS Inc, Chicago, Illinois) blev brugt til dataanalyse. Sammenligning ville blive foretaget mellem grupper ved Fishers eksakte test for nominelle data og Kruskal-Wallis test for ordinal- og skaladata. Heling af sår blev sammenlignet mellem grupper ved Kaplan-Meier-estimater. Generel estimeringsligning (GEE) blev brugt til at sammenligne sårstørrelsesreduktionshastigheden, sårvæskekoncentrationen af ​​matrix metalloproteinase -9 (MMP9), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interleukin-1 alfa (IL-1α) blandt grupper . Statistisk signifikans blev sat til p < 0,05 for alle tests.

Beregning af prøvestørrelse

• Sandsynligheden for ikke-heling (p1) på nanokrystallinsk sølv (nAg) gruppe = 0,20
• Sandsynligheden (p2) for ikke-heling på manukahonning (MH)/konventionel gruppe = 0,50
• Alfa (α) værdien var 0,05, og effekt (1-β) var 0,8
• Forholdet mellem prøvestørrelse pr. gruppe var 1:1
• Derfor var det samlede prøveemne for 2 grupper 77. Hver gruppe havde brug for 39 emner. For 3 grupper var det samlede antal forsøgspersoner 117.
• Erfaringen viste, at 10 % af patienterne var tabt at følge op. Det faktiske antal forsøgspersoners behov var 129, dvs. 43 forsøgspersoner pr. gruppe.

Kvalitetssikring af data For at sikre datakvaliteten blev en forskningsassistent tildelt til at verificere kildedokumentet, og andre forsøgsregistre var nøjagtige, fuldstændige, ajourførte og vedligeholdt. Den studerende efterforsker trænede forskningsassistenten i datakvalitetssikringsprocessen. Den studerende efterforsker kontrollerede også dataindtastningsarket med rådata hver måned. Forskningsassistentens ansvar var opført som følger.

• Kontroller nøjagtigheden og fuldstændigheden på sagsscreeningsformularen og samtykkeerklæringen.
• Kontroller, at laboratoriedataene i sagsjournalen (CRF) var i overensstemmelse med det tilsvarende laboratorieresultat.
• Bekræft, at den interaktuelle sygdom blev rapporteret på CRF.
• Bekræft, at alle tilbagetrækninger og frafald af tilmeldte forsøgspersoner fra dette forsøg blev rapporteret og forklaret på CRF.

Hvis der manglede data eller datainkonsistens, blev forskningsassistenten afklaret dataene med hospitalets interne elektroniske journal.

Håndtering af manglende data Karakteren af ​​denne undersøgelse var de mange observationer af forsøgspersoner i regelmæssige censurerede punkter. De manglende kliniske data blev således håndteret af den sidste observation, der blev videreført. For disse laboratoriedata blev statistisk metode til generel estimering af ligning brugt til analysen af ​​de gentagne mål blandt grupper. De manglende data var under den manglende fuldstændigt tilfældige (MCAR) antagelse. Derfor behøvede de manglende laboratoriedata ikke at foretage estimering i denne undersøgelse.