Estudo sobre úlcera do pé diabético sobre intervenções tópicas (DFU)

Fluxo de pacientes Os indivíduos alvo foram triados no departamento ortopédico de dois hospitais regionais e um ambulatório geral (GOPD). Esses potenciais sujeitos elegíveis foram recrutados após a alta hospitalar de acordo com os critérios de seleção. Todos os sujeitos foram encaminhados e intervieram em uma clínica de enfermagem ortopédica de um hospital regional. Os sujeitos foram randomizados em três grupos por meio de um bloco fixo de 10 por software online. Uma sequência de atribuição foi gerada e colocada em um envelope lacrado por um assistente de pesquisa. O investigador não se envolveu no processo de randomização e na sequência de alocação. Os indivíduos foram inscritos e alocados em diferentes braços de tratamento de acordo com a sequência de alocação.

Coleta de dados O cegamento do avaliador de resultados foi empregado neste estudo. Um assistente de pesquisa foi responsável por medir o tamanho da ferida e tirar fotos clínicas. Em todas as visitas clínicas, a assistente de pesquisa esperava do lado de fora da clínica até a remoção e limpeza adequada da ferida pela primeira autora para que ela desconhecia a opção de tratamento tópico. Os sujeitos seriam descontinuados quando a ferida estivesse completamente cicatrizada ou até o final do período de estudo de 12 semanas.

Intervenção Todos os participantes compareceram à clínica de enfermagem para acompanhamento pelo primeiro autor (enfermeiro consultor) semanalmente nas primeiras quatro semanas e depois quinzenalmente até 12 semanas de período de acompanhamento. Foram nove atendimentos clínicos ao todo. A cada visita, o desbridamento preciso do tecido inviável e a estimulação da vascularização no tecido avascular foram realizados, se necessário, pelo primeiro autor. Em seguida, aplicou o curativo tópico conforme sequência de randomização.

Análise estatística Toda a análise será realizada de acordo com o princípio da intenção de tratar. SPSS Statistics for Mac versão 22 (SPSS Inc, Chicago, Illinois) foi usado para análise de dados. A comparação entre os grupos seria feita pelo teste exato de Fisher para dados nominais e teste de Kruskal-Wallis para dados ordinais e de escala. A cicatrização completa da úlcera foi comparada entre os grupos pelas estimativas de Kaplan-Meier. A equação de estimativa geral (GEE) foi usada para comparar a taxa de redução do tamanho da úlcera, a concentração no fluido da ferida de metaloproteinase da matriz -9 (MMP9), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e interleucina-1 alfa (IL-1α) entre os grupos . A significância estatística foi estabelecida em p < 0,05 para todos os testes.

Cálculo do tamanho da amostra

• A probabilidade de não cicatrização (p1) no grupo de prata nanocristalina (nAg) = 0,20
• A probabilidade (p2) de não cicatrização no mel manuka (MH)/grupo convencional = 0,50
• O valor alfa (α) foi de 0,05 e o poder (1-β) foi de 0,8
• A proporção do tamanho da amostra por grupo foi de 1:1
• Portanto, o total de indivíduos da amostra para 2 grupos foi de 77. Cada grupo precisou de 39 sujeitos. Para 3 grupos, o número total de indivíduos foi de 117.
• Pela experiência, 10% dos pacientes perderam o seguimento. O número real de necessidades de indivíduos foi de 129, ou seja, 43 indivíduos por grupo.

Garantia da qualidade dos dados Para garantir a qualidade dos dados, um assistente de pesquisa foi designado para verificar se o documento de origem e outros registros do estudo eram precisos, completos, atualizados e mantidos. O aluno investigador treinou o assistente de pesquisa no processo de garantia da qualidade dos dados. O aluno investigador também checou a folha de entrada de dados com dados brutos todos os meses. As responsabilidades do assistente de pesquisa foram listadas a seguir.

• Verifique a precisão e integridade do formulário de triagem de caso e do formulário de consentimento.
• Verifique se os dados laboratoriais no formulário de registro de caso (CRF) foram consistentes com o resultado do laboratório correspondente.
• Verifique se a doença intercorrente foi relatada no CRF.
• Verifique se todas as desistências e desistências dos participantes inscritos neste estudo foram relatadas e explicadas no CRF.

Caso houvesse falta de dados ou inconsistência de dados, o auxiliar de pesquisa esclarecia os dados com o prontuário eletrônico interno do hospital.

Manipulação de dados ausentes A natureza deste estudo foi a observação múltipla de sujeitos em pontos censurados regulares. Assim, os dados clínicos ausentes foram tratados pela última observação realizada. Para esses dados laboratoriais, foi utilizado o método estatístico de equação geral de estimativa para a análise das medidas repetidas entre os grupos. Os dados ausentes estavam sob a suposição de ausência completamente aleatória (MCAR). Portanto, os dados laboratoriais ausentes não precisaram ser estimados no presente estudo.