Estudio de la úlcera del pie diabético sobre intervenciones tópicas (DFU)

Flujo de pacientes Los sujetos objetivo fueron evaluados en el departamento de ortopedia de dos hospitales regionales y una clínica ambulatoria general (GOPD). Esos sujetos potenciales elegibles fueron reclutados después de que fueran dados de alta del hospital de acuerdo con los criterios de selección. Todos los sujetos fueron remitidos e intervenidos en una clínica de enfermería ortopédica de un hospital regional. Los sujetos fueron aleatorizados en tres grupos a través de un bloque fijo de 10 por software en línea. Un asistente de investigación generó una secuencia de asignación y la colocó en un sobre sellado. El investigador no participó en el proceso de aleatorización ni en la secuencia de asignación. Los sujetos se inscribieron y asignaron a diferentes brazos de tratamiento de acuerdo con la secuencia de asignación.

Recopilación de datos En este estudio se empleó el cegamiento del evaluador de resultados. Un asistente de investigación se encargó de medir el tamaño de la herida y tomar la fotografía clínica. En cada visita clínica, la asistente de investigación esperaba fuera de la clínica hasta la remoción y limpieza adecuada de la herida por parte de la primera autora para que desconociera la opción de tratamiento tópico. Se suspendería el seguimiento de los sujetos cuando la herida estuviera completamente curada o hasta el final del período de estudio de 12 semanas.

Intervención Todos los participantes asistieron a la clínica de enfermería para el seguimiento por parte del primer autor (enfermera consultora) semanalmente durante las primeras cuatro semanas y luego cada dos semanas hasta las 12 semanas del período de seguimiento. Fueron nueve asistencias clínicas en total. En cada visita, el primer autor realizó un desbridamiento agudo del tejido no viable y la estimulación de la vascularización del tejido avascular si era necesario. Luego, aplicó el apósito tópico de acuerdo con la secuencia de aleatorización.

Análisis estadístico Todos los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar. Se utilizó SPSS Statistics para Mac versión 22 (SPSS Inc, Chicago, Illinois) para el análisis de datos. La comparación entre grupos se haría mediante la prueba exacta de Fisher para datos nominales y la prueba de Kruskal-Wallis para datos ordinales y de escala. La cicatrización completa de la úlcera se comparó entre los grupos mediante estimaciones de Kaplan-Meier. Se utilizó la ecuación de estimación general (GEE) para comparar la tasa de reducción del tamaño de la úlcera, la concentración de metaloproteinasa de matriz -9 (MMP9) en el líquido de la herida, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y la interleucina-1 alfa (IL-1α) entre los grupos. . La significación estadística se fijó en p < 0,05 para todas las pruebas.

Cálculo del tamaño de la muestra

• La probabilidad de no cicatrización (p1) en el grupo de plata nanocristalina (nAg) = 0,20
• La probabilidad (p2) de no cicatrización con miel de manuka (MH)/grupo convencional = 0,50
• El valor alfa (α) fue 0,05 y el poder (1-β) fue 0,8
• La relación del tamaño de la muestra por grupo fue de 1:1
• Por lo tanto, el total de sujetos de la muestra para 2 grupos fue de 77. Cada grupo necesitaba 39 sujetos. Para 3 grupos, el número total de sujetos fue de 117.
• Según la experiencia, el 10 % de los pacientes se perdieron durante el seguimiento. El número real de necesidades de los sujetos fue de 129, es decir, 43 sujetos por grupo.

Aseguramiento de la calidad de los datos Para garantizar la calidad de los datos, se asignó un asistente de investigación para verificar que el documento fuente y otros registros del ensayo fueran precisos, completos, actualizados y mantenidos. El estudiante investigador capacitó al asistente de investigación en el proceso de aseguramiento de la calidad de los datos. El estudiante investigador también verificó la hoja de entrada de datos con datos sin procesar todos los meses. Las responsabilidades del asistente de investigación se enumeran a continuación.

• Verifique la precisión y la integridad en el formulario de evaluación de casos y el formulario de consentimiento.
• Verifique que los datos de laboratorio en el formulario de registro de casos (CRF) fueran consistentes con el resultado de laboratorio correspondiente.
• Verifique que la enfermedad intercurrente se haya informado en el CRF.
• Verifique que todos los retiros y abandonos de los sujetos inscritos en este ensayo se hayan informado y explicado en el CRF.

Si faltaba algún dato o había inconsistencia en los datos, el asistente de investigación aclaraba los datos con el registro electrónico interno del hospital.

Manejo de datos faltantes La naturaleza de este estudio fue la observación múltiple de sujetos en puntos censurados regulares. Por lo tanto, los datos clínicos faltantes fueron manejados por la última observación realizada. Para esos datos de laboratorio, se utilizó el método estadístico de ecuación general de estimación para el análisis de las medidas repetidas entre grupos. Los datos que faltaban estaban bajo la suposición de que faltaban completamente al azar (MCAR). Por lo tanto, los datos faltantes del laboratorio no necesitaron hacer una estimación en el presente estudio.