Étude sur l'ulcère du pied diabétique sur les interventions topiques (DFU)

Flux des patients Les sujets cibles ont été dépistés dans le service d'orthopédie de deux hôpitaux régionaux et d'un service de consultation générale ambulatoire (GOPD). Ces sujets potentiels éligibles ont été recrutés après leur sortie de l'hôpital selon les critères de sélection. Tous les sujets ont été référés et sont intervenus dans une clinique infirmière orthopédique d'un hôpital régional. Les sujets ont été randomisés en trois groupes via un bloc fixe de 10 par un logiciel en ligne. Une séquence de devoirs a été générée et mise sous enveloppe scellée par un assistant de recherche. L'investigateur n'a pas participé au processus de randomisation ni à la séquence d'attribution. Les sujets ont été recrutés et répartis dans différents bras de traitement selon la séquence d'attribution.

Collecte des données La mise en aveugle de l'évaluateur des résultats a été utilisée dans cette étude. Un assistant de recherche était chargé de mesurer la taille de la plaie et de prendre une photo clinique. Lors de chaque visite clinique, l'assistante de recherche a attendu à l'extérieur de la clinique jusqu'à ce que le premier auteur retire et nettoie correctement la plaie afin qu'elle ignore l'option de traitement topique. Le suivi des sujets serait interrompu lorsque la plaie était complètement cicatrisée ou jusqu'à la fin de la période d'étude de 12 semaines.

Intervention Tous les participants se sont rendus à la clinique infirmière pour un suivi par le premier auteur (infirmière consultante) chaque semaine au cours des quatre premières semaines, puis toutes les deux semaines jusqu'à 12 semaines de la période de suivi. Ils étaient neuf présences cliniques au total. A chaque visite, un débridement pointu pour les tissus non viables et une stimulation de la vascularisation sur les tissus avasculaires étaient réalisés si besoin par le premier auteur. Ensuite, il a appliqué le pansement topique selon la séquence de randomisation.

Analyse statistique Toutes les analyses seront réalisées selon le principe de l'intention de traiter. SPSS Statistics pour Mac version 22 (SPSS Inc, Chicago, Illinois) a été utilisé pour l'analyse des données. La comparaison serait faite entre les groupes par le test exact de Fisher pour les données nominales et le test de Kruskal-Wallis pour les données ordinales et d'échelle. La cicatrisation complète de l'ulcère a été comparée entre les groupes par des estimations de Kaplan-Meier. L'équation d'estimation générale (GEE) a été utilisée pour comparer le taux de réduction de la taille de l'ulcère, la concentration dans le liquide de la plaie de la métalloprotéinase matricielle -9 (MMP9), du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et de l'interleukine-1 alpha (IL-1α) entre les groupes . La signification statistique a été fixée à p < 0,05 pour tous les tests.

Calcul de la taille de l'échantillon

• La probabilité de non-guérison (p1) sur le groupe d'argent nanocristallin (nAg) = 0,20
• La probabilité (p2) de non cicatrisation sur miel de manuka (MH)/groupe conventionnel = 0,50
• La valeur alpha (α) était de 0,05 et la puissance (1-β) était de 0,8
• Le rapport de la taille de l'échantillon par groupe était de 1:1
• Par conséquent, le nombre total de sujets de l'échantillon pour 2 groupes était de 77. Chaque groupe avait besoin de 39 sujets. Pour 3 groupes, le nombre total de sujets était de 117.
• D'après l'expérience, 10 % des patients étaient perdus de vue. Le nombre réel de sujets nécessaires était de 129. soit 43 sujets par groupe.

Assurance de la qualité des données Afin d'assurer la qualité des données, un assistant de recherche a été chargé de vérifier que le document source et les autres dossiers d'essai étaient exacts, complets, tenus à jour et conservés. L'étudiant-chercheur a formé l'assistant de recherche au processus d'assurance de la qualité des données. L'étudiant enquêteur a également vérifié la feuille de saisie des données avec des données brutes tous les mois. Les responsabilités de l'assistant de recherche ont été énumérées comme suit.

• Vérifiez l'exactitude et l'exhaustivité du formulaire de sélection de cas et du formulaire de consentement.
• Vérifiez que les données de laboratoire dans le formulaire d'enregistrement de cas (CRF) étaient cohérentes avec le résultat de laboratoire correspondant.
• Vérifier que la maladie intercurrente a été déclarée sur le CRF.
• Vérifiez que tous les retraits et abandons des sujets inscrits à cet essai ont été signalés et expliqués sur le CRF.

S'il y avait des données manquantes ou des incohérences dans les données, l'assistant de recherche a clarifié les données avec le dossier électronique interne de l'hôpital.

Traitement des données manquantes La nature de cette étude était les multiples observations de sujets en points censurés réguliers. Ainsi, les données cliniques manquantes ont été traitées par la dernière observation reportée. Pour ces données de laboratoire, la méthode statistique de l'équation d'estimation générale a été utilisée pour l'analyse des mesures répétées entre les groupes. Les données manquantes étaient sous l'hypothèse manquante complètement aléatoire (MCAR). Par conséquent, les données manquantes du laboratoire n'ont pas nécessité d'estimation dans la présente étude.