Diabetesfotsårstudie om aktuella interventioner (DFU)

Patientflöde Målpersonerna screenades på ortopedavdelningen vid två regionsjukhus och en allmän poliklinik (GOPD). Dessa kvalificerade potentiella försökspersoner rekryterades efter att de skrevs ut från sjukhuset enligt urvalskriterierna. Alla försökspersoner remitterades och intervenerade på en ortopedsjuksköterskemottagning ett regionsjukhus. Försökspersonerna randomiserades i tre grupper genom ett fast block om 10 av onlineprogramvara. En sekvens av uppdrag genererades och lades i ett förseglat kuvert av en forskningsassistent. Utredaren var inte involverad i randomiseringsprocessen och tilldelningssekvensen. Försökspersonerna inkluderades och allokerades till olika behandlingsgrupper enligt tilldelningssekvensen.

Datainsamling Resultatbedömarblindning användes i denna studie. En forskningsassistent var ansvarig för att mäta sårstorleken och ta ett kliniskt foto. Vid varje kliniskt besök väntade forskningsassistenten utanför kliniken tills den första författaren hade tagit bort och rengjort såret på rätt sätt så att hon inte var medveten om det aktuella behandlingsalternativet. Försökspersonerna skulle avbrytas med uppföljning när såret var helt läkt eller till slutet av 12-veckors studieperiod.

Intervention Alla deltagare besökte sjuksköterskemottagningen för uppföljning av den första författaren (sjuksköterskekonsulten) varje vecka under de första fyra veckorna och sedan varannan vecka fram till 12 veckors uppföljningsperiod. De var totalt nio kliniska deltagare. Vid varje besök utfördes skarp debridering för den icke-livsdugliga vävnaden och stimulering av vaskulariteten på den avaskulära vävnaden om så behövdes av den första författaren. Sedan applicerade han det aktuella förbandet enligt randomiseringssekvensen.

Statistisk analys All analys kommer att utföras enligt intention-to-treat-principen. SPSS-statistik för Mac version 22 (SPSS Inc, Chicago, Illinois) användes för dataanalys. Jämförelse skulle göras mellan grupper genom Fishers exakta test för nominella data och Kruskal-Wallis test för ordinaldata och skaldata. Den fullständiga sårläkningen jämfördes mellan grupper med Kaplan-Meier uppskattningar. Allmän skattningsekvation (GEE) användes för att jämföra minskningshastigheten för sårstorlek, sårvätskekoncentrationen av matrixmetalloproteinas -9 (MMP9), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och interleukin-1 alfa (IL-1α) bland grupper . Statistisk signifikans sattes till p < 0,05 för alla tester.

Provstorleksberäkning

• Sannolikheten för icke-läkning (p1) på gruppen nanokristallint silver (nAg) = 0,20
• Sannolikheten (p2) för icke-läkning på manukahonung (MH)/konventionell grupp = 0,50
• Alfa (α)-värdet var 0,05 och effekt (1-β) var 0,8
• Förhållandet mellan provstorlek per grupp var 1:1
• Därför var det totala urvalet av försökspersoner för 2 grupper 77. Varje grupp behövde 39 ämnen. För 3 grupper var det totala antalet försökspersoner 117.
• Av erfarenheten var 10 % av patienterna förlorade att följa upp. Det faktiska antalet försökspersoners behov var 129, dvs 43 försökspersoner per grupp.

Kvalitetssäkring av data För att säkerställa datakvaliteten tilldelades en forskningsassistent att verifiera källdokumentet och andra försöksregister var korrekta, fullständiga, hölls uppdaterade och underhållna. Studentutredaren utbildade forskningsassistenten i processen för kvalitetssäkring av data. Studentutredaren kontrollerade också datainmatningsbladet med rådata varje månad. Forskningsassistentens ansvarsområden listades enligt följande.

• Kontrollera riktigheten och fullständigheten på formuläret för ärendegranskning och samtyckesformuläret.
• Verifiera att laboratoriedata i journalformuläret (CRF) överensstämde med motsvarande laboratorieresultat.
• Verifiera att den interpågående sjukdomen rapporterades på CRF.
• Verifiera att alla uttag och avhopp från inskrivna försökspersoner från denna studie rapporterades och förklarades på CRF.

Om det saknades data eller datainkonsekvens, förtydligades forskningsassistenten uppgifterna med sjukhusets interna elektroniska register.

Hantering av saknade data. Denna studies natur var de multipla observationerna av försökspersoner i regelbundna censurerade punkter. Således hanterades de saknade kliniska data av den sista observationen som överfördes. För dessa laboratoriedata användes statistisk metod för allmän skattning av ekvation för analysen av de upprepade mätningarna bland grupper. De saknade uppgifterna låg under antagandet om att det saknas helt slumpmässigt (MCAR). Därför behövde de saknade laboratoriedata inte göra någon uppskattning i denna studie.