Diabeettisen jalkahaavan tutkimus paikallisista interventioista (DFU)

Potilasvirta Kohdehenkilöt seulottiin kahden aluesairaalan ja yhden yleisen poliklinikan (GOPD) ortopedian osastolla. Soveltuvat potentiaaliset koehenkilöt rekrytoitiin sairaalasta kotiutumisen jälkeen valintakriteerien mukaisesti. Kaikki koehenkilöt lähetettiin ja hoidettiin aluesairaalan ortopedisen sairaanhoitajan klinikalla. Koehenkilöt satunnaistettiin kolmeen ryhmään kiinteällä 10 lohkolla online-ohjelmistolla. Tutkimusavustaja loi tehtäväsarjan ja pani sen suljettuun kirjekuoreen. Tutkija ei osallistunut satunnaistamisprosessiin ja allokointijaksoon. Koehenkilöt otettiin mukaan ja jaettiin eri hoitoryhmiin allokointijärjestyksen mukaisesti.

Tiedonkeruu Tässä tutkimuksessa käytettiin tulosarvioijan sokeutusta. Tutkimusassistentti vastasi haavan koon mittaamisesta ja kliinisen kuvan ottamisesta. Jokaisella kliinisellä käynnillä tutkimusassistentti odotti klinikan ulkopuolella, kunnes ensimmäinen kirjoittaja oli poistanut ja puhdistanut haavan niin, ettei hän tiennyt ajankohtaisesta hoitovaihtoehdosta. Koehenkilöiden seuranta keskeytettiin, kun haava oli täysin parantunut tai 12 viikon tutkimusjakson loppuun asti.

Interventio Kaikki osallistujat osallistuivat sairaanhoitajaklinikalle ensimmäisen kirjoittajan (sairaanhoitajakonsultin) seurantaan viikoittain ensimmäisten neljän viikon aikana ja sitten kahdesti viikossa seurantajakson 12 viikkoon asti. He olivat yhteensä yhdeksän kliinistä osallistujaa. Jokaisella käynnillä suoritettiin terävä puhdistus elottomille kudoksille ja verisuonikudoksen vaskulaarisuuden stimulaatio, jos ensimmäinen kirjoittaja sitä tarvitsi. Sitten hän levitti paikallissidosta satunnaistusjärjestyksen mukaisesti.

Tilastollinen analyysi Kaikki analyysit suoritetaan hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti. Tietojen analysointiin käytettiin SPSS Statistics for Mac -versiota 22 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Ryhmien välistä vertailua tehtäisiin Fisherin eksaktitestillä nominaalisille tiedoille ja Kruskal-Wallis-testillä järjestys- ja asteikkotiedoille. Täydellistä haavan paranemista verrattiin ryhmien kesken Kaplan-Meierin arvioiden mukaan. Yleistä estimointiyhtälöä (GEE) käytettiin verrattaessa haavan koon pienenemisnopeutta, matriisin metalloproteinaasi-9:n (MMP9), tuumorinekroositekijä alfa- (TNF-α) ja interleukiini-1-alfa- (IL-1α) -pitoisuutta ryhmien kesken. . Tilastollinen merkitsevyys asetettiin p < 0,05 kaikille testeille.

Otoskoon laskeminen

• Paranemattomuuden todennäköisyys (p1) nanokiteisen hopean (nAg) ryhmässä = 0,20
• Parantumattomuuden todennäköisyys (p2) manukahunajalla (MH) / perinteinen ryhmä = 0,50
• Alfa-arvo (a) oli 0,05 ja teho (1-β) oli 0,8
• Otoskoon suhde ryhmää kohti oli 1:1
• Siksi kahdessa ryhmässä näytekohteita oli yhteensä 77. Kukin ryhmä tarvitsi 39 kohdetta. Kolmessa ryhmässä koehenkilöiden kokonaismäärä oli 117.
• Kokemuksen mukaan 10 % potilaista ei ollut seurannassa. Todelliset oppiainetarpeet olivat 129 eli 43 koehenkilöä ryhmää kohden.

Tietojen laadunvarmistus Tietojen laadun varmistamiseksi määrättiin tutkimusassistentti tarkastamaan lähdeasiakirjan ja muiden koeasiakirjojen oikeellisuuden, täydellisyyden, ajantasaisuuden ja ylläpidon. Tutkija-opiskelija koulutti tutkimusassistentin tiedon laadunvarmistusprosessiin. Opiskelijatutkija tarkisti myös syöttölomakkeen raakatiedoilla kuukausittain. Tutkimusavustajan tehtävät on lueteltu seuraavasti.

• Tarkista tarkkuus ja täydellisyys tapauksen seulontalomakkeesta ja suostumuslomakkeesta.
• Varmista, että tapausrekisterilomakkeessa (CRF) olevat laboratoriotiedot olivat yhdenmukaisia ​​vastaavan laboratoriotuloksen kanssa.
• Varmista, että väliaikainen sairaus raportoitiin CRF:ssä.
• Varmista, että kaikki tähän tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden vetäytymiset ja keskeyttämiset on raportoitu ja selitetty CRF:ssä.

Jos tiedoista puuttui tai tiedoissa oli epäjohdonmukaisuuksia, tutkimusassistentti tarkensi tiedot sairaalan sisäiseen sähköiseen rekisteriin.

Puuttuvien tietojen käsittely Tämän tutkimuksen luonne oli koehenkilöiden useat havainnot säännöllisissä sensuroiduissa pisteissä. Siten puuttuvat kliiniset tiedot käsiteltiin viimeisellä eteenpäin siirretyllä havainnolla. Näiden laboratoriotietojen osalta käytettiin yleisen estimointiyhtälön tilastollista menetelmää ryhmien välisten toistuvien mittausten analysointiin. Puuttuvat tiedot olivat täysin satunnaisen puuttuvan (MCAR) -oletuksen alla. Siksi laboratoriosta puuttuvien tietojen ei tarvinnut tehdä estimointia tässä tutkimuksessa.