局部干预的糖尿病足溃疡研究 (DFU)

患者流向目标受试者在两家地区医院的骨科和一家普通门诊诊所 (GOPD) 进行筛选。 根据选择标准，在出院后招募符合条件的潜在受试者。 所有受试者都被转介到地区医院的骨科护士诊所并进行干预。 受试者被在线软件通过固定的 10 人组随机分为三组。 研究助理生成了一系列作业并将其放入密封的信封中。 研究者不参与随机化过程和分配顺序。 受试者被招募并根据分配顺序分配到不同的治疗组。

数据收集结果评估员盲法用于本研究。 一名研究助理负责测量伤口大小并拍摄临床照片。 在每次临床访问中，研究助理都在诊所外等候，直到第一作者移除并适当清洁伤口，因此她不知道局部治疗的选择。 当伤口完全愈合或直到12周研究期结束时，受试者将停止随访。

干预 所有参与者在前 4 周每周一次由第一作者（护士顾问）到护士诊所进行随访，然后每两周一次，直到随访期的 12 周。 他们总共有九名临床医生。 在每次就诊时，如果第一作者需要，对无活力组织进行锐利清创并刺激无血管组织的血管。 然后，他根据随机化顺序应用局部敷料。

统计分析 所有分析均按意向治疗原则进行。 SPSS Statistics for Mac version 22 (SPSS Inc, Chicago, Illinois) 用于数据分析。 组间比较将通过 Fisher 对名义数据的精确检验和 Kruskal-Wallis 检验对序数和尺度数据进行。 通过 Kaplan-Meier 估计比较组间的完全溃疡愈合。 采用一般估计方程（GEE）比较各组溃疡面积缩小率、创面基质金属蛋白酶-9（MMP9）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）和白细胞介素-1α（IL-1α）浓度. 所有测试的统计显着性设置为 p < 0.05。

样本量计算

• 纳米晶银 (nAg) 组不愈合 (p1) 的概率 = 0.20
• 麦卢卡蜂蜜 (MH) 不愈合的概率 (p2)/常规组 = 0.50
• alpha (α) 值为 0.05，幂 (1-β) 为 0.8
• 每组样本量的比例为 1:1
• 因此，2 组的总样本受试者为 77。 每组需要 39 个科目。 对于 3 个组，受试者总数为 117。
• 根据经验，10% 的患者失访。 实际需要的受试者数量为 129，即每组 43 名受试者。

数据质量保证 为确保数据质量，指派一名研究助理核实源文件和其他试验记录是否准确、完整、及时更新和维护。 学生调查员在数据质量保证过程中对研究助理进行了培训。 学生调查员还每月检查带有原始数据的数据输入表。 研究助理的职责如下。

• 检查病例筛选表和知情同意书的准确性和完整性。
• 验证病例记录表（CRF）中的实验室数据与相应的实验室结果一致。
• 确认 CRF 中报告了并发疾病。
• 核实已在 CRF 上报告并解释了所有退出和退出该试验的受试者。

如有数据缺失或数据不一致，由研究助理与医院内部电子记录进行数据核对。

缺失数据的处理 本研究的性质是在常规删失点对受试者进行多次观察。 因此，缺失的临床数据由最后一次观察结转处理。 对于这些实验室数据，采用一般估计方程的统计方法对组间重复测量进行分析。 缺失数据是在完全随机缺失 (MCAR) 假设下进行的。 因此，本研究无需对实验室缺失数据进行估计。