국소 중재에 대한 당뇨병성 족부궤양 연구 (DFU)

환자 흐름 대상 피험자는 2개의 지역 병원 정형외과와 1개의 일반 외래 환자 클리닉(GOPD)에서 선별되었습니다. 적격 대상자는 선택 기준에 따라 병원에서 퇴원한 후 모집되었습니다. 모든 피험자는 지역 병원의 정형외과 간호사 클리닉에 의뢰되고 개입되었습니다. 주제는 온라인 소프트웨어에 의해 10개의 고정 블록을 통해 세 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 일련의 과제가 생성되어 연구 조교가 봉인된 봉투에 넣었습니다. 조사자는 무작위화 프로세스 및 할당 순서에 관여하지 않았습니다. 피험자는 할당 순서에 따라 다른 치료 부문에 등록 및 할당되었습니다.

데이터 수집 결과 평가자 맹검이 이 연구에 사용되었습니다. 연구 조교는 상처 크기를 측정하고 임상 사진을 찍는 일을 담당했습니다. 모든 임상 방문에서 연구 조교는 국소 치료 옵션을 알지 못하도록 첫 번째 저자가 상처를 제거하고 적절하게 세척할 때까지 클리닉 밖에서 기다렸습니다. 피험자는 상처가 완전히 치유되거나 12주 연구 기간이 끝날 때까지 후속 조치를 중단했습니다.

개입 모든 참가자는 첫 번째 저자(간호사 컨설턴트)의 후속 조치를 위해 처음 4주 동안 매주 간호사 클리닉에 참석했고 이후 후속 조치 기간 12주까지 격주로 참석했습니다. 그들은 총 9명의 임상 참석자였습니다. 매 방문 시 제1저자의 필요에 따라 생존 불가능한 조직에 대한 날카로운 괴사 조직 제거 및 무혈관 조직의 혈관 자극을 수행했습니다. 그런 다음 무작위 순서에 따라 국소 드레싱을 적용했습니다.

통계 분석 모든 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. SPSS Statistics for Mac 버전 22(SPSS Inc, Chicago, Illinois)를 데이터 분석에 사용했습니다. 명목 데이터에 대한 Fisher의 정확 테스트와 서수 및 척도 데이터에 대한 Kruskal-Wallis 테스트를 통해 그룹 간에 비교가 이루어집니다. 완전한 궤양 치유는 Kaplan-Meier 평가에 의해 그룹 간에 비교되었습니다. GEE(general estimating equation)를 사용하여 그룹간 궤양 크기 감소율, matrix metalloproteinase-9(MMP9), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 인터루킨-1 알파(IL-1α)의 상처액 농도를 비교하였다. . 통계적 유의성은 모든 테스트에서 p < 0.05로 설정되었습니다.

샘플 크기 계산

• 나노결정 은(nAg) 그룹에서 치유되지 않을 확률(p1) = 0.20
• 마누카 꿀(MH)/일반 그룹의 치유되지 않을 확률(p2) = 0.50
• 알파(α) 값은 0.05이고 검정력(1-β)은 0.8입니다.
• 그룹당 표본 크기의 비율은 1:1이었습니다.
• 따라서 두 그룹의 총 표본 피험자는 77명이었다. 각 그룹에는 39명의 피험자가 필요했습니다. 3개 그룹의 총 피험자 수는 117명이었다.
• 경험에 따르면 환자의 10%는 후속 조치가 실패했습니다. 실제 필요한 피험자의 수는 129명이었습니다. 즉, 그룹당 43명의 피험자가 필요했습니다.

데이터 품질 보증 데이터 품질을 보장하기 위해 원본 문서 및 기타 시험 기록이 정확하고 완전하며 최신 상태로 유지되고 유지되는지 확인하기 위해 연구 보조원이 지정되었습니다. 학생 조사관은 연구 조교에게 데이터 품질 보증 프로세스를 교육했습니다. 학생 조사관도 매월 원시 데이터가 있는 데이터 입력 시트를 확인했습니다. 연구 조교의 책임은 다음과 같습니다.

• 사례 심사 양식 및 동의서의 정확성과 완전성을 확인하십시오.
• 사례 기록 양식(CRF)의 실험실 데이터가 해당 실험실 결과와 일치하는지 확인합니다.
• 현재 질병이 CRF에 보고되었는지 확인합니다.
• 이 시험에서 등록된 피험자의 모든 철회 및 탈락이 CRF에 보고되고 설명되었는지 확인합니다.

데이터가 누락되거나 데이터 불일치가 있는 경우 연구 조교는 병원 내부 전자 기록으로 데이터를 명확히 했습니다.

누락된 데이터 처리 이 연구의 특성은 정규 중도절단 지점에서 피험자를 여러 번 관찰하는 것이었습니다. 따라서 누락된 임상 데이터는 이월된 마지막 관찰에 의해 처리되었습니다. 이들 실험자료는 일반추정방정식의 통계적 방법을 사용하여 집단간 반복측정을 분석하였다. 누락된 데이터는 MCAR(Missing Completely at Randomor) 가정하에 있었습니다. 따라서 실험실 결측 데이터는 본 연구에서 추정할 필요가 없었다.