Studio sull'ulcera del piede diabetico sugli interventi topici (DFU)

Flusso dei pazienti I soggetti target sono stati sottoposti a screening nel reparto ortopedico di due ospedali regionali e in una clinica ambulatoriale generale (GOPD). Quei potenziali soggetti idonei sono stati reclutati dopo essere stati dimessi dall'ospedale secondo i criteri di selezione. Tutti i soggetti sono stati indirizzati e sono intervenuti in una clinica infermieristica ortopedica di un ospedale regionale. I soggetti sono stati randomizzati in tre gruppi attraverso un blocco fisso di 10 dal software online. Una sequenza di compiti è stata generata e inserita in una busta sigillata da un assistente di ricerca. L'investigatore non ha partecipato al processo di randomizzazione e alla sequenza di assegnazione. I soggetti sono stati arruolati e assegnati a diversi bracci di trattamento in base alla sequenza di assegnazione.

RACCOLTA DEI DATI In questo studio è stato utilizzato l'accecamento del valutatore dei risultati. Un assistente di ricerca era responsabile della misurazione delle dimensioni della ferita e dello scatto di foto cliniche. In ogni visita clinica, l'assistente di ricerca ha atteso fuori dalla clinica fino alla rimozione e alla corretta pulizia della ferita da parte del primo autore in modo da non essere a conoscenza dell'opzione di trattamento topico. I soggetti avrebbero interrotto il follow-up quando la ferita fosse completamente guarita o fino alla fine del periodo di studio di 12 settimane.

Intervento Tutti i partecipanti hanno frequentato la clinica infermieristica per il follow-up da parte del primo autore (consulente infermieristico) settimanalmente nelle prime quattro settimane e poi bisettimanale fino a 12 settimane del periodo di follow-up. Sono state in totale nove presenze cliniche. Ad ogni visita, il primo autore eseguiva, se necessario, uno sbrigliamento tagliente per il tessuto non vitale e la stimolazione della vascolarizzazione sul tessuto avascolare. Quindi, ha applicato la medicazione topica secondo la sequenza di randomizzazione.

Analisi statistica Tutte le analisi saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare. SPSS Statistics per Mac versione 22 (SPSS Inc, Chicago, Illinois) è stato utilizzato per l'analisi dei dati. Il confronto verrebbe effettuato tra i gruppi mediante il test esatto di Fisher per i dati nominali e il test di Kruskal-Wallis per i dati ordinali e di scala. La completa guarigione dell'ulcera è stata confrontata tra i gruppi mediante stime di Kaplan-Meier. L'equazione di stima generale (GEE) è stata utilizzata per confrontare il tasso di riduzione delle dimensioni dell'ulcera, la concentrazione del fluido della ferita della metalloproteinasi della matrice -9 (MMP9), il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e l'interleuchina-1 alfa (IL-1α) tra i gruppi . La significatività statistica è stata fissata a p <0,05 per tutti i test.

Calcolo della dimensione del campione

• La probabilità di non guarigione (p1) sul gruppo argento nanocristallino (nAg) = 0,20
• La probabilità (p2) di non guarigione sul miele di manuka (MH)/gruppo convenzionale = 0,50
• Il valore alfa (α) era 0,05 e la potenza (1-β) era 0,8
• Il rapporto tra le dimensioni del campione per gruppo era 1:1
• Pertanto, i soggetti totali del campione per 2 gruppi erano 77. Ogni gruppo aveva bisogno di 39 soggetti. Per 3 gruppi, il numero totale di soggetti era 117.
• Dall'esperienza, il 10% dei pazienti era perso al follow-up. Il numero effettivo dei bisogni dei soggetti era 129, ovvero 43 soggetti per gruppo.

Assicurazione della qualità dei dati Al fine di garantire la qualità dei dati, un assistente di ricerca è stato incaricato di verificare che il documento di origine e gli altri documenti dello studio fossero accurati, completi, aggiornati e mantenuti. Lo studente investigatore ha addestrato l'assistente di ricerca nel processo di garanzia della qualità dei dati. Lo studente investigatore controllava anche il foglio di inserimento dati con dati grezzi ogni mese. Le responsabilità dell'assistente di ricerca sono state elencate come segue.

• Verificare l'accuratezza e la completezza del modulo di screening del caso e del modulo di consenso.
• Verificare che i dati di laboratorio nel modulo di registrazione del caso (CRF) fossero coerenti con il risultato di laboratorio corrispondente.
• Verificare che la malattia intercorrente sia stata segnalata sul CRF.
• Verificare che tutti i ritiri e gli abbandoni dei soggetti arruolati da questo studio siano stati riportati e spiegati nel CRF.

In caso di dati mancanti o incongruenze di dati, l'assistente di ricerca è stato chiarito i dati con il registro elettronico interno dell'ospedale.

Gestione dei dati mancanti La natura di questo studio era costituita dalle molteplici osservazioni di soggetti in regolari punti censurati. Pertanto, i dati clinici mancanti sono stati gestiti dall'ultima osservazione riportata. Per quei dati di laboratorio, è stato utilizzato il metodo statistico dell'equazione di stima generale per l'analisi delle misure ripetute tra i gruppi. I dati mancanti rientravano nel presupposto MCAR (mancante completamente a caso). Pertanto, i dati mancanti di laboratorio non avevano bisogno di fare una stima nel presente studio.