Studie o vředech na diabetické noze o aktuálních intervencích (DFU)

Tok pacientů Cílové osoby byly vyšetřeny na ortopedickém oddělení dvou krajských nemocnic a jedné všeobecné ambulance (GOPD). Tyto způsobilé potenciální subjekty byly přijaty po propuštění z nemocnice podle výběrových kritérií. Všechny subjekty byly odeslány a intervenovány na klinice ortopedických sester v regionální nemocnici. Subjekty byly náhodně rozděleny do tří skupin prostřednictvím pevného bloku 10 pomocí online softwaru. Výzkumný asistent vygeneroval sekvenci zadání a vložil ji do zapečetěné obálky. Výzkumník se nezapojil do procesu randomizace a alokační sekvence. Subjekty byly zařazeny a rozděleny do různých léčebných ramen podle pořadí přidělování.

Sběr dat V této studii bylo použito zaslepení hodnotitele výsledků. Výzkumný asistent byl zodpovědný za měření velikosti rány a pořízení klinické fotografie. Při každé klinické návštěvě čekala výzkumná asistentka před klinikou na odstranění a řádné vyčištění rány prvním autorem, takže nevěděla o možnosti lokální léčby. Subjekty by přerušily sledování, když se rána úplně zhojila nebo do konce 12týdenního období studie.

Intervence Všichni účastníci docházeli na sesterskou kliniku ke sledování prvním autorem (sestrou konzultantem) týdně v prvních čtyřech týdnech a poté jednou za dva týdny do 12 týdnů období sledování. Celkem to bylo devět klinických návštěv. Při každé návštěvě byl v případě potřeby prvním autorem proveden ostrý debridement neživotaschopné tkáně a stimulace vaskularity na avaskulární tkáni. Poté aplikoval místní obvaz podle randomizační sekvence.

Statistická analýza Všechny analýzy budou provedeny podle principu „intention-to-treat“. Pro analýzu dat byl použit SPSS Statistics for Mac verze 22 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Srovnání mezi skupinami by bylo provedeno Fisherovým exaktním testem pro nominální data a Kruskal-Wallis testem pro ordinální a škálová data. Úplné zhojení vředu bylo porovnáno mezi skupinami podle Kaplan-Meierových odhadů. Obecná odhadová rovnice (GEE) byla použita k porovnání rychlosti zmenšení velikosti vředu, koncentrace matrix metaloproteinázy -9 (MMP9), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a interleukinu-1 alfa (IL-1α) v tekutině rány mezi skupinami . Statistická významnost byla nastavena na p < 0,05 pro všechny testy.

Výpočet velikosti vzorku

• Pravděpodobnost nezhojení (p1) na skupině nanokrystalického stříbra (nAg) = 0,20
• Pravděpodobnost (p2) nezhojení na manuka medu (MH)/konvenční skupina = 0,50
• Hodnota alfa (α) byla 0,05 a síla (1-p) byla 0,8
• Poměr velikosti vzorku na skupinu byl 1:1
• Celkový počet subjektů vzorku pro 2 skupiny byl tedy 77. Každá skupina potřebovala 39 subjektů. U 3 skupin byl celkový počet subjektů 117.
• Ze zkušenosti vyplývá, že 10 % pacientů bylo ztrátou sledování. Skutečný počet potřeb subjektů byl 129, tj. 43 subjektů na skupinu.

Zajištění kvality dat Aby byla zajištěna kvalita dat, byl přidělen výzkumný asistent, který ověřil zdrojový dokument a další záznamy ze zkoušek byly přesné, úplné, aktualizované a udržované. Studentský řešitel vyškolil výzkumného asistenta v procesu zajišťování kvality dat. Studentský vyšetřovatel také každý měsíc kontroloval vstupní list s nezpracovanými daty. Povinnosti výzkumného asistenta byly uvedeny následovně.

• Zkontrolujte správnost a úplnost formuláře pro prověření případu a formuláře souhlasu.
• Ověřte, že laboratorní údaje ve formuláři záznamu o případu (CRF) byly v souladu s odpovídajícím laboratorním výsledkem.
• Ověřte, že interaktuální onemocnění bylo hlášeno na CRF.
• Ověřte, že všechna vyřazení a vynechání zapsaných subjektů z této studie byla nahlášena a vysvětlena v CRF.

V případě chybějících údajů nebo nekonzistence údajů byla výzkumnému asistentovi data upřesněna s interním elektronickým záznamem nemocnice.

Nakládání s chybějícími daty Podstatou této studie bylo vícenásobná pozorování subjektů v pravidelných cenzurovaných bodech. Chybějící klinická data tedy byla ošetřena posledním přeneseným pozorováním. Pro tato laboratorní data byla pro analýzu opakovaných měření mezi skupinami použita statistická metoda obecné odhadové rovnice. Chybějící údaje byly za předpokladu chybějící zcela náhodně (MCAR). Chybějící data v laboratoři proto nebylo nutné v této studii provádět odhadem.