Badanie owrzodzenia stopy cukrzycowej dotyczące interwencji miejscowych (DFU)

Przepływ pacjentów Osoby badane badano przesiewowo na oddziale ortopedycznym dwóch szpitali wojewódzkich i jednej przychodni ogólnej (GOPD). Te kwalifikujące się potencjalne osoby zostały zrekrutowane po wypisaniu ze szpitala zgodnie z kryteriami wyboru. Wszyscy badani byli kierowani i interweniowani w poradni pielęgniarskiej ortopedycznej szpitala wojewódzkiego. Badani zostali losowo podzieleni na trzy grupy poprzez ustalony blok 10 za pomocą oprogramowania online. Sekwencja zadań została wygenerowana i umieszczona w zapieczętowanej kopercie przez asystenta badawczego. Badacz nie angażował się w proces randomizacji i kolejność alokacji. Pacjenci zostali włączeni i przydzieleni do różnych ramion leczenia zgodnie z kolejnością przydziału.

Zbieranie danych W tym badaniu zastosowano zaślepienie osoby oceniającej wyniki. Asystent naukowy był odpowiedzialny za pomiar wielkości rany i wykonanie zdjęcia klinicznego. Asystent podczas każdej wizyty klinicznej czekał poza kliniką do momentu usunięcia i odpowiedniego oczyszczenia rany przez pierwszego autora, tak aby nie była świadoma możliwości leczenia miejscowego. Badani przerywali obserwację po całkowitym zagojeniu się rany lub do końca 12-tygodniowego okresu badania.

Interwencja Wszyscy uczestnicy uczestniczyli w poradni pielęgniarskiej w celu obserwacji przez pierwszego autora (konsultanta pielęgniarskiego) co tydzień w pierwszych czterech tygodniach, a następnie co dwa tygodnie do 12 tygodni okresu obserwacji. Łącznie było to dziewięć wizyt klinicznych. Podczas każdej wizyty pierwszy autor przeprowadzał ostre oczyszczenie martwej tkanki i stymulację unaczynienia tkanki pozbawionej unaczynienia. Następnie zastosował miejscowy opatrunek zgodnie z sekwencją randomizacji.

Analiza statystyczna Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Do analizy danych wykorzystano SPSS Statistics for Mac w wersji 22 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Porównania między grupami dokona się za pomocą dokładnego testu Fishera dla danych nominalnych i testu Kruskala-Wallisa dla danych porządkowych i skali. Całkowite wygojenie owrzodzenia porównano między grupami za pomocą szacunków Kaplana-Meiera. Ogólne równanie szacunkowe (GEE) zastosowano do porównania szybkości zmniejszania się wielkości owrzodzenia, stężenia metaloproteinazy macierzy -9 (MMP9), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i interleukiny-1 alfa (IL-1α) w płynie z rany między grupami . Istotność statystyczną ustalono na p < 0,05 dla wszystkich testów.

Obliczanie wielkości próbki

• Prawdopodobieństwo niewyleczenia (p1) na grupie nanokrystalicznego srebra (nAg) = 0,20
• Prawdopodobieństwo (p2) niewyleczenia na miodzie manuka (MH)/grupa konwencjonalna = 0,50
• Wartość alfa (α) wynosiła 0,05, a moc (1-β) wynosiła 0,8
• Stosunek wielkości próby na grupę wynosił 1:1
• Dlatego całkowita liczba badanych z 2 grup wynosiła 77. Każda grupa potrzebowała 39 osób. W przypadku 3 grup łączna liczba badanych wynosiła 117.
• Z doświadczenia wynika, że ​​10% pacjentów straciło czas na obserwację. Rzeczywista liczba potrzebnych przedmiotów wynosiła 129, tj. 43 przedmioty na grupę.

Zapewnienie jakości danych W celu zapewnienia jakości danych wyznaczono asystenta badawczego, który weryfikuje dokument źródłowy oraz inne zapisy próbne pod kątem dokładności, kompletności, aktualności i utrzymywania. Student-badacz przeszkolił asystenta badawczego w procesie zapewniania jakości danych. Uczeń-badacz co miesiąc sprawdzał również arkusz wprowadzania danych z surowymi danymi. Obowiązki asystenta badawczego zostały wymienione w następujący sposób.

• Sprawdź poprawność i kompletność formularza kontroli sprawy i formularza zgody.
• Sprawdź, czy dane laboratoryjne w formularzu zapisu przypadku (CRF) były zgodne z odpowiednimi wynikami laboratoryjnymi.
• Sprawdź, czy współistniejąca choroba została zgłoszona w CRF.
• Sprawdź, czy wszystkie wycofania i rezygnacje włączonych uczestników z tego badania zostały zgłoszone i wyjaśnione w CRF.

W przypadku braku danych lub niespójności danych asystent naukowy doprecyzowywał dane z wewnętrznym zapisem elektronicznym szpitala.

Postępowanie z brakującymi danymi Charakter tego badania polegał na wielokrotnych obserwacjach badanych w regularnie cenzurowanych punktach. Tak więc brakujące dane kliniczne zostały obsłużone przez ostatnią obserwację przeniesioną do przodu. Dla tych danych laboratoryjnych do analizy powtarzalności pomiarów między grupami zastosowano statystyczną metodę ogólnego równania estymującego. Brakujące dane były zgodne z założeniem braku całkowicie losowego (MCAR). Dlatego brakujące dane laboratoryjne nie wymagały oszacowania w niniejszym badaniu.